식약처 “2080치약 일부 금지물질, 인체 무해한 수준”

수입치약서 트리클로산 최대 0.16% 검출
세척·소독제…2016년부터 금지물질 지정
“美는 제한 없고, 유럽은 0.3%까지 허용”

사진=뉴스1

식품의약품안전처(이하 식약처)가 20일 우리나라에서 사용 금지된 물질인 ‘트리클로산’이 검출된 애경산업의 ‘2080 수입 치약’ 전 제품을 검사한 결과 해당 성분이 최대 0.16% 검출됐다. 식약처는 이는 인체에 무해한 수준이지만 관리 부실 책임을 물어 행정처분 절차 등을 진행할 예정이라고 밝혔다.

식약처는 이날 서울 양천구 서울지방식약청에서 관련 브리핑을 열고 2080 수입 및 국내 제조 치약에 대한 검사 결과와 함께 중국 제조소와 애경산업을 대상으로 실시한 현장 조사 결과를 발표했다.

식약처는 중국 제조소 도미(Domy)에서 2023년 2월부터 제조돼 애경산업이 국내에 들여온 2080 치약 수입 제품 6종 가운데 수거 가능한 870개 제조번호 제품과, 애경산업이 국내에서 제조한 치약 128종을 수거해 검사했다.

검사 결과 수입 치약 870개 제조번호 중 754개에서 트리클로산이 최대 0.16%까지 검출된 반면, 국내 제조 치약 128종에서는 해당 성분이 검출되지 않았다.

조사 결과 수입 치약 제품에 트리콜로산이 섞인 원인은 제조 장비의 소독(세척)을 위해 해당 물질을 사용한 것이 원인인 것으로 파악됐다. 식약처는 작업자별로 소독액 사용 여부와 사용량에 차이가 있어 제품별 잔류량도 일관되지 않게 나타났다고 설명했다.

트리클로산은 세척·소독제나 보존제로 사용되는 성분으로, 국내에서도 2016년 이전까지는 치약에 최대 0.3%까지 사용이 허용됐었다. 다만 식약처는 2016년 소비자 안전을 위해 치약에서의 사용을 선제적으로 제한했다.

식약처는 2080 수입 치약에서 검출된 트리클로산 함량이 인체에 유해한 수준인지를 판단하기 위해 전문가 자문회의를 개최했다. 그 결과 트리클로산은 체내에서 빠르게 제거돼 축적 가능성이 낮고, 인체 노출 위해 평가 결과와 해외 안전 기준 등을 고려할 때 0.3% 이하 함유된 치약 사용으로 인한 위해 발생 우려는 낮은 수준이라는 의견이 제시됐다.

미국 FDA(식품의약품청)에서는 구강용품에 트리클로산 사용을 제한하는 규정이 없으며, 유럽과 캐나다, 중국 등 해외의 경우 치약에 트리클로산이 0.3% 이하로 쓰일 경우 안전한 수준으로 평가하고 있다.

다만 식약처는 위해성 판단과 별개로 애경산업에 대한 현장점검 실시 결과 ▲회수에 필요한 조치가 지연되는 등 회수 절차를 준수하지 않은 점 ▲해외 제조소에 대한 수입 품질관리가 미비한 점 ▲트리클로산이 섞인 수입 치약을 국내에 유통한 점 등이 확인돼 행정처분 절차 등을 진행할 계획이다.

식약처는 이번 사안을 계기로 수입 치약 제품에 대한 트리콜로산 관리를 강화한다. 수입자가 치약을 최초 수입할 때 트리클로산 시험 성적서를 제출하도록 하고, 판매 단계에서는 매 제조번호별 자가품질검사를 의무화한다. 유통 단계에서는 매년 모든 수입 치약을 대상으로 트리클로산 함유 여부를 전수조사하는 등 수거·검사도 확대한다.

또 해외 제조소 점검 대상을 확대해 국내 사용이 금지된 성분의 혼입 여부를 집중 점검하고, 치약을 포함한 의약외품의 위해 우려 성분 모니터링 주기도 기존 5년에서 3년으로 단축할 방침이다.

이외에도 치약에 대해 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)의 단계적 의무화 검토와 함께, 위해한 의약외품 제조·수입으로 취득한 경제적 이익을 환수하기 위한 징벌적 과징금 부과의 법적 근거도 마련할 계획이다.

식약처는 “치약의 안전성에 대해 꼼꼼히 살피고 국민이 안심할 수 있도록 치약 등 의약외품 안전관리를 강화하겠다”고 밝혔다.