“구충제 다음은 줄기세포”… 대웅제약, ‘줄기세포 코로나19 치료제’ 임상 1상 개시

급성호흡기증후군 생존율 30% 이상 증가
코로나19 항바이러스 효과 확인
합작회사 대웅인피온, 인니 보건복지부와 MOU
인도네시아 1상 완료 후 국내서 임상 2상 추진
대웅제약, 고품질 줄기세포 대량생산 기술 확보
올해 하반기 줄기세포 플랫폼 생산설비 가동 예정

대웅제약이 국내 제약업체 최초로 줄기세포를 이용한 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 개발을 본격화했다. 국내에서 구충제 성분 ‘니클로사마이드’를 이용한 코로나19 치료제(DWRX2003) 개발이 임상 승인을 앞두고 있는 상황에서 이와 병행해 해외에서는 줄기세포를 활용한 코로나19 치료제 임상 1상을 개시한 것이다.

최근 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 3차 추경과 관련해 국내 바이오산업 발전을 위해 줄기세포 관련 허브 클러스터 조성을 추진하겠다고 발표한 가운데 줄기세포를 활용한 코로나19 치료제 개발이 임상 단계에 진입해 많은 관심을 모은다.

대웅제약은 중간엽줄기세포를 이용한 코로나19 호흡기 증상 치료제(DWP710)가 인도네시아에서 지난 2일 임상 1상을 승인 받고 본격적으로 임상에 들어갔다고 6일 밝혔다. 임상 1상 시험에서 약물 안정성을 확인하고 올해 안에 2상에 진입할 계획이다. 특히 인도네시아에서 임상 1상을 완료한 후 한국에서는 바로 임상 2상을 진행한다는 목표다.

대웅제약에 따르면 줄기세포치료제 DWP710이 항염증 효과를 알아보기 위해 면역반응 조절물질인 ‘리포폴리사카라이드(LPS, lipopolysaccharide)’ 처리한 급성호흡곤란증후권(ARDS) 동물모델 실험에서 대조군 대비 생존율이 30% 이상 증가하고 염증반응으로 인해 손상된 폐 조직이 정상군에 가까운 수준으로 회복되는 것을 확인했다.

코로나19에 감염된 동물모델을 이용한 약효 실험에서는 항염증 효과 뿐 아니라 감염된 폐 조직에서 바이러스 수가 검출한계 이하까지 감소하는 등 우수한 항바이러스 효과를 확인했다고 대웅제약 측은 설명했다.

임상 시험은 대웅제약과 합작법인인 대웅인피온이 함께 인도네시아에서 진행한다. 대웅인피온은 인도네시아 보건복지부와 앞서(7월) 업무협약(MOU)을 체결하고 중간엽줄기세포 코로나19 호흡기 증상 치료제 임상에 들어간 상태다.

인도네시아 1상 임상결과를 바탕으로 한국에서는 2상 임상 시험을 수행할 예정이다. 국내 첨단재생바이오법에 따르면 임상 2상 시험 자료만으로 보건당국의 조건부 허가가 가능해 승인될 경우 병원 현장에서 치료제로 사용이 가능하다. 대웅제약 DWP710이 임상 2상을 통해 효능을 입증할 경우 보다 빠르게 치료제로 활용할 수 있을 것으로 대웅제약 측은 기대하고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약은 세포치료제 분야에서 제품의 질적, 가격적으로 최고의 제품을 개발해 나가고 있다”며 “임상 2상부터 한국에서 임상을 진행할 계획으로 코로나19에 감염된 호흡곤란 환자에 약효가 예측되는 만큼 빠르게 제품화 될 수 있도록 개발을 가속화할 것”이라고 말했다.

한편 대웅제약은 국내 최초로 줄기세포은행(Cell banking) 시스템을 도입했다. 하나의 공여세포(one-donor)로 유래한 고품질 줄기세포를 대량생산할 수 있는 기술을 확보하고 있다. 특히 대웅제약 줄기세포는 동결보관이 가능한 형태다. 병원에서 환자 발생 시 즉시 사용 가능하도록 제품화할 수 있어 경쟁력이 높다는 평가를 받고 있다. 현재 줄기세포 플랫폼 기술을 생산에 적용한 cGMP 수준 치료제 제조설비 구축을 진행하고 있으며 올해 하반기 생산 가능 단계에 들어설 전망이다.

또한 대웅제약은 지난 2012년 인도네시아에서 합작회사 대웅인피온을 설립해 2017년 에포디온(EPO) 바이오시밀러를 발매한 후 인도네시아 시장 점유율 1위를 유지하고 있다. 올해는 에포디온과 이지에프 바이오의약품에 대한 할랄인증을 취득했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com