C형 간염 치료제 유효성 기준 ‘지속반응 평가기간’ 12주로 단축

식품의약품안전처

C형 간염 치료제의 유효성을 평가하는데 쓰이는 ‘지속적 바이러스 반응’ 평가 기간이 24주에서 12주로 줄어든다.

식품의약품안전처는 이같은 내용으로 ‘만성 C형 간염치료제 임상시험 평가 가이드라인’을 29일 개정했다고 밝혔다.

허가된 의약품의 임상시험 결과를 분석한 결과 평가 기간 12주와 24주는 98~100% 상관관계가 확인됐고 해외 규제기관과의 규제 조화도 고려한 조치라고 식약처는 설명했다.

지속적 바이러스 반응(Sustained virological response·SVR)은 치료 종료 이후에도 혈중 바이러스가 검출되지 않는 경우를 말하며 완치를 의미한다.

아울러 만성 C형 간염 치료 복합제를 개발할 때, 개별 약물의 비임상 또는 임상자료를 확인해 복합제에서 심각한 독성학적 우려가 없는 경우 독성시험을 면제할 수 있도록 명확히 제시했다.

또 표준치료법이 페그인터페론과 리바비린을 병용하던 것에서 직접 작용형 항바이러스제를 사용하는 것으로 변경돼 현재 사용 중인 표준치료법 정보도 가이드라인에 반영했다.

(서울=뉴스1)