[Q&A] 어린이 백신, 언제 접종?…왜 11세가 기준 됐나?

화이자의 5~11세 소아용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’(5-11세용) (한국화이자제약 제공)© 뉴스1

방역 당국이 5~11세 소아 대상의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 예방접종 시행계획을 3월 중에 발표하겠다고 23일 밝혔다.

앞서 식품의약품안전처(식약처)는 이날 오전 화이자의 5~11세 소아용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’(5-11세용)을 허가했다. 기존 성인 화이자 백신 용량의 3분의 1 정도로 3주 간격 2회 접종 방식이다.

3차 접종은 이번 허가에 포함되지 않았지만, 소아 중증 면역저하자는 2차 접종 4주 뒤에 3차 접종을 할 수 있다.

식약처와 전문가들은 디프테리아·파상풍·백일해(DTaP) 등과 같은 국가 필수예방접종(NIP) 백신의 접종을 앞뒀다면 해당 접종과 시간 차를 두고 코로나19 백신을 맞으라고 추천했다.

식약처와 최은화 서울대병원 소아청소년과 교수, 최영준 고대안암병원 소아청소년과 교수, 이은숙 경희대병원 감염내과 교수 그리고 질병관리청의 소아 백신접종 관련 설명을 정리해봤다.

-화이자 소아용 백신은 안전한가.
▶화이자가 진행한 임상시험에서 국소반응은 주사부위 통증(84.3%), 발적(26.4%), 종창(20.4%) 순이었다.

전신반응은 피로(51.7%), 두통(38.2%), 근육통(17.5%), 오한(12.4%), 설사(9.6%), 관절통(7.6%), 구토(4.0%) 순으로 나타났다.

이들 부작용 대부분은 경증에서 중등증이었고 1~3일 이내 소실됐다. 아나필락시스, 소아 다기관 염증 증후군, 안면마비, 심근염/심장막염 등 약물 관련 중대 이상 사례는 보고되지 않았다.

식약처는 해외 접종 안전성 보고, 위해성 관리계획 등으로 이상 사례를 지속해서 모니터링할 예정이다.

-임상 자료 외에 해외에서 접종한 선례에서는 어떤 부작용이 있었나.
▶화이자의 소아용 백신은 미국, 이스라엘, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가나 긴급사용승인을 받아 5~11세 대상으로 접종에 사용 중이다.

미국 질병예방통제센터(CDC)에 따르면 870만 도스 투여 후 이상반응은 4249건 보고됐다. 이 중 97.6%의 4149건은 중대하지 않았으며 100건(2.4%)은 중대한 이상 사례였다.

중대한 이상 사례로는 발열 29건, 구토 21건, 발작 10건, 흉통 12건, 트로포닌 상승 15건이 보고됐다. 심근염은 12건 보고됐으나 모두 퇴원했다. 임상적으로 유의미하게 평가되지는 않았다.

-델타 또는 오미크론 변이 예방에 효과가 있나.
▶5~11세 소아 임상시험 결과 예방 효과는 90.7%이었다. 코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명) 대상으로 2차접종을 마친지 7일 후 예방 효과를 분석한 결과다.

기존 코로나19 바이러스(우한주)와 델타 변이주에 대한 면역반응 시험결과, 기초 접종 후 1개월 뒤 우한주와 비교할 때 유의한 차이 없이 델타 변이주에 대응해 중화 항체가 증가했다.

성인 대상 추가접종 시 오미크론 변이 대응 중화 항체가 증가한다는 화이자의 발표는 있었다. 식약처는 5~11세에게도 추가접종 시 중화 항체가 증가하는 경향은 유사할 것으로 보고 있다.

-접종 대상 나이는 만 나이가 기준인가.
▶만 나이로 5~11세용으로 허가됐다. 정확한 접종 대상은 질병관리청 코로나19 예방접종 대응 추진단이 발표할 예정이다. 만 나이는 일반적으로 생일을 기준으로 한다.

-소아는 코로나19에 감염돼도 가볍게 지나간다는데 꼭 접종해야 할까.
▶코로나19에 감염된 소아는 일반적으로 증상이 없거나 경미한 증상이 나타나지만, 중증 발생 위험을 완전히 배제하기는 어렵다. 감염된 소아도 중증, 입원, 사망에 이르는 경우가 있다.

다기관 염증 증후군이 발생할 위험도 있다. 소아는 활동성이 높아 가정과 학교에서 다른 사람에게 전파할 수 있다. 감염 및 중증을 예방하고 확산을 방지하는 데 필요하다.

-소아도 3차 접종까지 맞아야 할까.
▶전체 소아의 3차 접종은 이번 허가에 포함되지 않았다. 화이자는 최근 5~11세 어린이 대상 3차 접종 임상 계획을 발표한 바 있다.

소아 중증 면역저하자는 2차접종 후 4주 뒤에 3차 접종을 할 수 있다. 식약처는 화이자가 추가접종 허가를 신청할 경우 면밀하고 신속하게 검토할 계획이다.

-다른 연령대처럼 우선 접종대상이 정해질 수 있을까.
▶5~11세 접종 대상은 질병청이 결정하지만 우선 접종받아야 할 대상은 소아에서도 위중증 우려가 큰 고위험군이다. 고위험군은 비만, 만성 폐 질환, 심장질환, 당뇨 등 기저질환자들이다.

그 외에 5~11세 소아가 함께 사는 가족 중 고위험군 대상자가 있다면 그 어린이 역시 우선 접종대상으로 볼 수 있다. 현재 대한소아청소년과학회, 소아감염학회가 논의 중이다.

-화이자의 기존 성인용 코로나19 백신과 비교해 소아용 백신의 다른 점은.
▶기존 성인용 백신과 유효성분은 같은데 첨가제 종류와 용법·용량이 다르다.

트리스 완충액을 사용한 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’, ‘코미나티주0.1㎎/㎖(5-11세)’ 제품은 해동 후 냉장 보관 시(2~8도)의 안정성을 높여 더 오랜 기간 보관이 가능하다. 소아용 백신은 주황색 라벨이 부착된 제품이다. 1바이알 당 10회분을 접종할 수 있다.

-11세와 12세는 발달에 큰 차이 없는데 왜 11세를 기준으로 나눴을까.
▶임상시험 설계에 따라 경계 연령인 11세와 12세에 서로 다른 용량이 배정됐다. 5~11세는 임상1상에서 얻은 면역반응 결과를 감안해 적절한 용량을 선정했다.

일반적으로 체중(kg)과 용량의 연관성이 높은 합성 의약품과 다르게, 백신은 연령에 따른 면역반응과 연관성이 높다고 알려졌다. 다른 백신도 연령에 따라 용량을 구분한다.

-노바백스 등 다른 백신은 소아나 청소년용 대상 제품을 개발 중인가.
▶식약처에 현재까지 11세 이하 또는 5세 미만 대상 허가를 신청한 다른 개발사는 없다.

노바백스는 12~17세 청소년 대상 임상시험을 수행 중이다. 소아 대상 추가 임상시험도 시작할 예정이다.

화이자 백신은 6개월~4세 대상 임상시험을 수행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 위한 롤링리뷰(일종의 사전검토)를 신청한 바 있다.

-국내 소아용 백신은 언제 처음 도입될까.
▶질병청 코로나19 예방접종대응추진단은 화이자와 기존에 계약한 물량 가운데 소아용 백신이 포함돼있다며 아직 국내 도입되지 않았으나 도입 일정은 협의 중이라고 설명했다.

추진단은 물량을 대외적으로 공개할 수는 없다면서도, 어린이들이 충분히 맞을 수 있는 물량을 확보해 도입하겠다고 약속했다.

-5~11세 소아 접종계획은 언제 발표될까.
▶추진단은 소아청소년과·감염내과 등 전문의와 5~11세 접종 필요성, 부모들의 수용성에 대한 연구 용역을 진행해 왔다.

접종 타당성 연구는 3월 종료되는데 추진단은 연구 결과를 접종계획 수립에 활용할 예정이다.

추진단은 접종계획을 백신 도입일정과 접종 시기에 맞춰 3월 중 발표할 예정이다.

(서울=뉴스1)