신산업 규제 푼다…고가 항암제 재평가 절차 간소화

김종석 규제개혁위원회 민간 위원장. 2022.11.25/뉴스1

고가의 항암제 등 ‘위험분담 약제’에 대한 재평가 절차가 간소화된다. 재평가를 받는 제약사의 부담을 줄여 결과적으로 환자에게 안정적으로 치료제를 공급하기 위해서다. 대통령 직속 규제개혁위원회 자문기구인 신산업규제혁신위원회는 이같은 내용이 담긴 ‘신산업 기업애로 규제개선 방안’을 확정했다고 14일 밝혔다.

앞서 보건복지부는 2013년부터 항암제나 희귀질환치료제 등 60여개 약제에 대해 위험분담 제도를 시행해왔다. 이에 위험분담 약제의 경우, 다른 약제와는 달리 5년마다 비용 대비 효과성과 임상적 유용성 관련한 보건 당국의 재평가를 받아야 했다.

정부는 이번 규제 개혁을 통해 약제 재평가 과정을 간소화한다. 제약사들이 재평가를 받을 때 기존 제출 자료에서 변화가 생긴 부분을 일부 수정하는 방식으로 자료 제출 부담을 덜어주겠다는 것. 위험분담 약제로 10년 이상 선정됐던 치료제에 대해선 비용-효과성 평가도 간소화된다.

정부는 제약사들이 그동안 “재평가 자료를 5년 마다 만드는 것이 부담”이라고 고충을 토로한 게 이번 결정의 배경이 됐다고 밝혔다. 환자들이 자신이 투약하는 치료제가 위험분담 약제에서 빠질까봐 재평가 때마다 불안감을 느끼는 부분도 정부의 고려 대상이 됐다. 위험분담 약제의 연간 투약비용은 적게는 1억 원, 많게는 20억 원에 달하는데 대체 가능한 치료제가 많지 않다.

이번 규제개선 방안에는 기업체가 품질 인증을 취득한 소프트웨어를 업그레이드 할 경우 재인증 수수료를 10% 가량 감면해주기로 한 내용도 포함됐다. 지금까진 업체가 소프트웨어를 업그레이드해도 첫 인증 취득 당시와 비슷한 비용이 부과됐다.