[헬스캡슐]은행잎 추출물, ‘베타아밀로이드 응집 억제’ 효과 확인 外

■ 은행잎 추출물, ‘베타아밀로이드 응집 억제’ 효과 확인

은행잎 추출물이 알츠하이머성 치매의 주요 원인으로 알려진 베타아밀로이드 응집을 억제할 가능성이 확인됐다.

양영순 순천향대 천안병원 신경과 교수(대한치매학회 보험이사)는 지난 18일 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 한국의학바이오기자협회 미디어 라운드테이블에서 은행잎 추출물의 올리고머화 억제 효과를 아밀로이드 PET 검사를 통해 확인한 연구 결과를 발표했다.

이번 연구는 아밀로이드 PET 검사에서 양성 판정을 받은 경도인지장애(MCI) 환자를 대상으로 진행됐다. 연구팀은 은행잎 추출물 투여군과 기존 인지 보조제를 투여한 대조군을 18개월간 비교 관찰했다.

그 결과 은행잎 추출물 투여군에서 치매의 원인 물질로 알려진 베타아밀로이드 침착이 억제되는 경향이 확인됐다. 특히 이번 연구는 기존 바이오마커 기반 연구와 달리 아밀로이드 PET 영상을 활용해 뇌 내 아밀로이드 플라크 침착 정도를 직접 확인했다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 해당 연구 논문은 최근 국제 학술지 ‘알츠하이머병 저널’에 게재됐다.

■ 아리바이오, 푸싱제약과 7조 원 규모 초대형 빅딜 체결

아리바이오가 중국 푸싱제약과 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘AR1001’의 글로벌 개발·허가·생산·상업화를 위한 독점 판권 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 규모는 총 47억 달러(약 7조 원)로 국내 바이오산업 역사상 알츠하이머 치료제 분야 최대 규모 판권 계약이다.

아리바이오는 옵션 비용 6000만 달러(약 900억 원)를 우선 수령하고 임상 3상 톱라인 발표 시 추가 8000만 달러를 포함해 총 1억4000만 달러(약 2100억 원)의 선급금을 받게 된다. 이후 허가·상업화 단계별 마일스톤과 최대 20% 수준의 로열티도 확보했다.

AR1001은 PDE-5 억제제 계열의 질환조절형 경구용 알츠하이머병 치료 후보물질이다. 현재 미국·유럽·중국·한국 등에서 환자 1500명 이상이 참여한 글로벌 임상 3상이 진행 중이다.

회사 측은 “이번 계약은 단순 기술이전을 넘어 한국 바이오기업의 글로벌 신약 개발 역량을 인정받은 사례”라고 밝혔다.

■ 미라셀, 줄기세포 추출 시스템 ‘스마트엠셀’ 미 FDA 허가

줄기세포 전문기업 미라셀이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 줄기세포 추출 시스템 ‘스마트엠셀’과 전용 키트(BSC 혈액 키트·BmSC 골수 키트)에 대한 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다. 국내 줄기세포 추출 시스템이 FDA 510(k) 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

미라셀은 장비와 소모품을 통합한 ‘한 벌 구성’ 방식으로 허가를 획득해 기술력과 안전성을 동시에 인정받았다고 설명했다. FDA 510(k)는 기존 승인 제품과의 실질적 동등성뿐 아니라 안전성과 유효성을 과학적으로 입증해야 하는 까다로운 인증 절차다.

회사 측은 스마트엠셀이 세포 손상을 최소화하면서 고농도 줄기세포를 안정적으로 추출할 수 있도록 설계됐으며 시술자의 숙련도와 관계없이 일정한 품질의 세포 확보가 가능하다고 말했다.

미라셀은 이번 허가를 계기로 미국 법인 설립과 현지 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 신현순 미라셀 회장은 “FDA가 검증한 기술력과 AI 플랫폼을 결합해 글로벌 재생의학 시장 경쟁력을 높여 나가겠다”고 말했다.