대웅제약, 당뇨 신약 ‘엔블로’ 단독요법 임상 결과 국제학술지 등재

위약 대비 당화혈색소 0.99% 감소
추가 적응증·임상 근거 확보 등 추진

대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로’의 임상 연구 결과가 국제학술지에 실려 우수한 효능을 인정받았다.

대웅제약은 국산 36호 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진) 단독요법의 유효성과 안전성을 평가한 임상 연구 결과가 국제 SCIE(과학인용색인 확장판, Science Citation Index Expanded) 학술지 ‘당뇨, 비만, 그리고 대사(DOM, Diabetes, Obesity and Metabolism)’ 저널에 게재(온라인)됐다고 4일 밝혔다. DOM 저널은 내분비 대사 분야 학술지로 높은 인용지수(Impact Factor)를 받아 관련 분야 연구자들이 논문 작성과 인용 등을 위해 많이 찾는 학술지로 꼽힌다.

엔블로 연구 결과가 실린 논문명은 ‘한국인 2형 당뇨병 환자 대상 24주 이나보글리플로진 유효성 및 안전성 평가’다. 연구는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상 시험으로 진행됐다. 해당 단독요법 3상 연구(ENHANCE-A)는 국내 23개 병원에서 제2형 당뇨병으로 진단 받은 환자 167명을 대상으로 최대 24주간 SGLT-2억제제 엔블로를 하루 1회 투여해 위약군과 비교하는 방식으로 이뤄졌다. 총 연구기간은 1년이다. 이번 연구를 통해 엔블로의 유효성과 안전성을 입증했다고 한다.

유효성 평가지표인 ‘엔블로 복용 후 24주 시점 당화혈색소(HbA1c) 변화량’은 엔블로 투약군이 0.88% 감소, 위약대조군은 0.11% 상승으로 집계됐다. 두 군간 유의미한 차이를 보여 위약대조군 대비 엔블로의 우월성을 입증했다고 설명했다. 안전성결과 역시 이상반응, 약물이상반응 및 중대한 이상반응 등은 통계적으로 유의미한 차이가 발견되지 않았다.

또한 질병관리본부, 대한의학회 등이 발간한 ‘1차 의료용 근거 기반 당뇨병 권고 요약본’에 따른 치료 목표(HbA1c 7% 미만 또는 6.5% 미만)를 달성한 대상자 비율도 통계적으로 유의미한 수치를 보여 효과적인 당뇨 치료제 가능성을 다시 한 번 입증했다고 대웅제약 측은 설명했다. 탐색 목적으로 확인한 인슐린 저항성과 비만 관련 지표 등도 간접적인 개선 효과를 보였다고 한다.

이번 연구 교신저자(corresponding author)인 박경수 서울대학교병원 내분비대사 내과 교수는 “엔블로는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 단독요법 시험에서 위약 대비 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 확인했다”며 “단독 또는 병용요법이 필요한 제2형 당뇨병 환자의 혈당강하효과 외에 체중과 혈압 감소, 혈중 지질농도 개선 등 동반되는 대사이상 개선 효과도 기대할 수 있는 결과를 보였다”고 말했다.

대웅제약은 엔블로의 병용요법에 대한 3상 연구 결과도 논문으로 공개한 바 있다. 메트포르민 병용요법은 대한당뇨병학회 공식학술지에 등재됐다. 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등성을 입증했다. 동시에 인슐린저항성에서 유의적인 개선을 확인했다. 단백뇨를 가진 당뇨병 환자에 대한 하위분석 결과에서는 우수한 개선 효과를 보였다. 안전성의 경우 유의적으로 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성을 입증했다. 메트포르민과 제미글립팁 병용시험은 국제 SCIE 논문에 등재되기도 했다. 마찬가지로 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등성을 확인했다.

이창재 대웅제약 대표는 “이번 연구는 국산신약으로서 허가 뿐 아니라 임상적 근거를 신속하게 제공했다는데 의의가 있다”며 “향후 당뇨 뿐 아니라 심장, 신장, 비만 등 추가 적응증과 임상 근거 확보를 위해 다양한 연구를 진행할 계획”이라고 말했다.

한편 엔블로는 대웅제약이 국내 업계 최초로 개발에 성공한 SGLT-2억제제 기전 치료제다. 한국인을 대상으로 풍부한 임상자료 등이 강점으로 당뇨병 치료제 시장에서 블록버스터급 신약으로 주목 받고 있다.