“고농도 휴미라 완전 대체 가능성 확인”… 셀트리온, ‘유플라이마’ 임상 3상 결과 발표

유플라이마, 세계 최초 휴미라 고농도 바이오시밀러
52주 임상 3상 통해 효능·약동학·안전성 확인
“휴미라 투약 후 유플라이마 교체 투약 가능”
환자 의료비 부담↓ 기대

셀트리온은 오는 5일(현지시간)까지 온라인으로 진행되는 ‘유럽 류마티스학회(EULAR, European Congress of Rheumatology)’에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, 개발명 CT-P17)’ 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.

52주 동안 3상 임상을 진행해 유플라이마의 유효성과 약동학, 면역원성 등을 포함한 전반적인 안전성을 평가한 결과다. 유플라이마 투약군과 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3가지 방식 임상을 통해 안전성을 확인했다고 한다. 교체 투약으로 발생할 수 있는 항체 생성에 따른 면역원성 증가도 나타나지 않았다고 한다. 오리지널 의약품인 휴미라를 투여하던 환자가 유플라이마를 투여해도 유효성과 안전성이 유사한 것을 입증한 결과로 볼 수 있다.

유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트로산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

유럽 아달리무맙 시장 규모는 4조5000억 원으로 집계되고 있다. 특히 지난 2015년 오리지널 의약품 개발사인 애브비(Abbvie)가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라 90% 이상은 고농도 제형으로 집계됐다.

셀트리온은 지난 2월 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 류마티스 관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득했다. 이에 따라 글로벌 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 유플라이마 유럽시장 조기 진입을 위해 속도를 내고 있는 상황이다.

셀트리온 관계자는 “이번 학회 발표를 통해 휴미라 바이오시밀러 첫 고농도 제형 제품으로 개발된 유플라이마의 효능과 안전성을 증명했다”며 “고농도 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 차별화된 경쟁력을 갖춘 유플라이마를 신속하게 공급해 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품 혜택을 지속 제공할 계획”이라고 말했다.

한편 유럽 류마티스학회는 전 세계 1만5000명 넘는 류마티스내과 전문의와 관련 전문가가 참석하는 세계 최대 규모 류마티스 학회 중 하나로 꼽힌다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com