한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오신약 ‘롤론티스’ 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 오는 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 해당 실사는 코로나19 팬데믹 영향으로 미국 공무원들의 여행이 제한되면서 잠정 연기된 상태였다.
롤론티스는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다.
한미약품 파트너업체 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정된 것을 환영한다”며 “이번 FDA 실사는 롤론티스 미국 판매 허가를 위한 마지막 단계가 될 것”이라고 전했다.
권세창 한미약품 대표는 “실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고 세계 시장에서 성공하는 한국의 첫 번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
댓글 0