보령제약, 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘’ 희귀의약품 지정 신청

러비넥테딘, 지난달 美 FDA 3상 조건부 신속승인
재발성 소세포폐암 새 치료 옵션 기대
스페인 업체로부터 기술도입한 신약
국내 개발 및 판매 독점 권한 보유

보령제약은 식품의약품안전처에 소세포폐암(SCLC, small cell lung cancer) 신약 ‘러비넥테딘(lurbinectedin, 상품명 젭젤카·Zepzelca)’에 대한 희귀의약품 지정 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 현재 보완서류 제출하는 절차를 진행 중이라고 설명했다.

러비넥테딘은 지난 2017년 스페인 업체 파마마와 기술도입 계약을 체결해 보령제약이 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있는 의약품이다. 지난달 러비넥테딘은 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 승인 받은 바 있다. 기존 치료제인 토포테칸과 간접 비교를 통해 안전성과 유효성에서 우월성을 입증한 2상 임상시험 자료를 FDA에 허가자료로 제출했다. 이를 인정받아 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 획득하기도 했다.

FDA로부터 승인받은 적응증은 ‘백금병용 화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자에 대한 치료’다. 이 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 초기 전이 특성을 지니며 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려졌다. 현재 소세포폐암에 대한 2차 치료제로 국내에서 허가받은 성분은 토포테칸(상품명 하이캄틴주)과 벨로테칸(상품명 캄토벨주) 등이 있다.

보령제약은 러비넥테딘에 대한 식약처 희귀의약품 지정이 완료되면 미국과 동일하게 3상 조건부 국내 허가 신청을 추진한다는 계획이다. 러비넥테딘이 국내에서 허가 승인을 받게되면 재발성 소세포폐암에 대한 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대를 모은다.

김영석 보령제약 ONCO부문 부문장은 “소세포폐암은 치료 예후가 좋지 않고 치료 옵션도 제한적인 질병”이라며 “러비넥테딘이 희귀의약품 지정을 통해 신속한 허가를 거치게 된다면 국내 환자 및 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공해 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 식약처는 희귀·난치질환 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품 중 대체할 수 있는 의약품이 없거나 대체할 수 있는 의약품보다 현저하게 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품을 희귀의약품으로 지정한다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com