“최고 수준 코로나19 진단키트 개발 성공”… 셀트리온, 유럽 인증 거쳐 내달 해외공급

高민감도 항원 진단키트 ‘비비비’와 공동 개발
“현존 진단키트 중 최고 수준 완성도”
휴마시스 항체 진단키트 이달 셀트리온 브랜드로 공급
20분 이내 코로나19 확진 여부 진단 가능

셀트리온은 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 방지에 기여하기 위해 국내 전문 업체와 협업해 개발한 신속진단키트를 이달 중 유럽에서 제품 인증(유럽의료기기인증, CE)을 마무리하고 다음 달부터 본격적으로 해외 공급에 나설 계획이라고 16일 밝혔다. 국내보다 상황이 심각하고 수요가 부족한 해외시장에 먼저 공급한다는 방침이다. 주요 시장은 유럽지역이다. 국내 인증 신청 및 공급 일정은 미정이다.

셀트리온의 진단키트 개발은 코로나19 항체 치료제 개발과 병행해 추진한 개발 프로젝트다. 셀트리온은 지난 2월 이후 차별화된 품질 경쟁력을 갖춰 글로벌 수요를 충족시킬 수 있는 신속진단키트 제품화를 위해 국내 업체와 협력했다.

국내 업체 협업을 통해 ‘항원 진단키트(POCT)’와 ‘항체 신속진단키트(RDT)’ 등 2가지 제품을 개발했다. 항원 POCT는 진단키트 전문기업 ‘비비비’와 헙업 관계를 통해 개발을 완료했다. 셀트리온 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도(95% 이상)를 높이고 20분내 결과를 확인할 수 있는 진단키트를 공동 개발했다. 이 제품은 이미 CE인증 신청을 마쳤으며 이달 중 인증이 완료될 전망이다. 정식 출시는 7월부터 이뤄질 예정이다.

항원 POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기다. 육안으로 식별하는 RDT 대비 민감도가 우수한 것이 특징이라고 셀트리온 측은 설명했다. 특히 이번에 공동 개발한 항원 POCT는 항체가 형성되지 않은 감염 초기에도 확진자를 선별할 수 있다는 장점과 기존 신속진단키트 수준의 신속성, 분자진단 수준 만족감을 동시에 제공한다고 강조했다. 시제품 테스트에서는 20분 만에 ‘역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)’ 대비 95% 이상 높은 민감도를 보여줘 현존 코로나19 관련 신속진단기기 제품 중 최고 수준 완성도를 갖췄다고 자체 평가했다.

셀트리온은 비비비와 협업을 통해 향후 항암제와 면역치료제 등 기존 바이오의약품 제품에 대한 바이오마커 개발을 추진할 계획이라고 전했다.

항체 신속진단키트(RDT)는 국내 업체 ‘휴마시스’와 파트너십을 맺고 이 업체가 개발한 제품을 이달 중 셀트리온 브랜드로 해외에 공급할 예정이다. 항체 신속진단키트는 현재 유럽과 미국시장 수요가 높다. 항체 RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 많은 환자를 검사할 수 있는 것이 장점이다. 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용으로 널리 쓰인다.

휴마시스와는 향후 RDT 플랫폼을 지속 공동 개발해 나가면서 셀트리온 자체 항체-항원을 이용한 민감도 개선형 항체 RDT 뿐 아니라 항원 RDT도 개발해 공급한다는 복안이다. 항원 RDT는 저렴한 비용에 초기증상자도 선별해낼 수 있는 장점이 합쳐져 수요가 높아질 것으로 전망된다. 또한 코로나19 외에 다른 감염 질환 진단을 위한 제품까지 협업 분야 확대 방안을 검토할 예정이다.

셀트리온은 국내보다 상대적으로 공공 진단 인프라가 취약하거나 국가경제 부활을 위해 팬데믹 상황에서도 일상 복귀를 서두르고 있는 국가에 우선적으로 제품을 공급한다는 방침이다. 유럽 인증이 마무리된 후 세부적인 공급 대상 국가가 가시화될 전망이다.

셀트리온 관계자는 “현재 순항 중인 치료제 개발과 나란히 진단키트 제품도 전문 업체들과 협업을 통해 전 세계 공급을 앞두고 있는 상황”이라며 “글로벌 코로나19 종식 노력에 기여하는 동시에 국내 진단기기 업체들의 앞선 기술을 바탕으로 셀트리온과 진단업계 공동의 발전을 위해 다각도로 활용할 수 있는 방안을 지속 검토할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com