삼성바이오에피스, 아바스틴 바이오시밀러 ‘SB8’ 임상결과 최초 공개

SB8, 두 번째 항암항체 바이오시밀러
임상3상 결과 발표…“오리지널과 유의미한 차이 없다”
지난 7월부터 유럽 허가 절차 돌입
작년 아바스틴 글로벌 매출 규모 8조 원

삼성바이오에피스가 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러 시장에서 본격적으로 존재감을 드러냈다.

삼성바이오에피스는 27일(현지 시간)부터 다음 달 1일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 ‘유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO Congress 2019)’를 통해 아바스틴 바이오시밀러 ‘SB8(성분명 베바시주맙)’의 임상3상 결과를 발표한다고 밝혔다.

학회 공식 홈페이지에서 공개된 초록(abstract)에 따르면 삼성바이오에피스는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 이뤄진 임상 시험을 통해 SB8의 유효성 및 안전성, 면역원성 등을 비교 연구했다. 24주 동안 최고 전체 반응률(best ORR, Overall response rate)을 측정했다. 그 결과 모든 무작위 피험자 집단(FAS, Full analysis set)에서 SB8은 최고 전체 반응률(ORR) 47.6%를 기록했고 오리지널 의약품은 42.8%로 집계됐다. 임상 시험 프로토콜을 가장 잘 준수한 순응 집단(PPS, per-protocol set)에서는 SB8이 50.1%, 오리지널 제품은 44.8%로 확인됐다고 전했다. 삼성바이오에피스는 해당 연구를 통해 SB8이 전체 반응률의 리스크 비율 측면에서 오리지널 의약품과 임상의학적 동등성을 입증했다고 강조했다.

오리지널 의약품 아바스틴

생존율을 수치도 공개됐다. 연구는 FAS 집단을 대상으로 치료 기간 중 병이 악화되지 않는 기간(무진행 생존기간, PFS, Progresstion Free Survival)에서 중앙값을 측정하는 방식으로 진행됐다. SB8은 8.5개월로 오리지널 의약품(7.9개월)과 비슷한 수준으로 나타났다. 이는 SB8을 처방 받은 환자의 증세가 비교적 안정적 범위 내에서 유지된 기간이 8.5개월이라는 것을 의미한다. 임상시험이 끝난 시범에서의 전체 생존 기간(overall survival)은 14.9개월로 집계됐다. 오리지널 의약품(15.8개월)보다 소폭 짧은 수준이다.

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장(전무)은 “SB8의 유효성 및 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다”며 “보다 많은 환자들이 고품질 바이오의약품 치료 혜택을 누릴 수 있도록 앞으로도 제품 개발에 매진할 것”이라고 말했다.

한편 SB8은 삼성바이오에피스가 유방암 치료제 ‘온트루잔트’에 이어 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러다. 지난 7월부터 유럽의약품청(EMA) 판매 허가 심사가 이뤄지고 있다. 글로벌 매출 약 8조 원에 달하는 아바스틴 시장에서 국내 기업으로 유일하게 바이오시밀러 판매 허가 절차를 밟고 있는 것이다.

오리지널 의약품 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암과 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 적응증을 보유하고 있다. 작년 글로벌 매출은 총 8조2000억 원 규모다. 매출을 기준으로 글로벌 의약품 시장에서 8위에 해당되는 규모다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com