셀트리온, ‘램시마SC’ 3상 결과 유럽 최초 공개…“피하주사 안전성 입증”

셀트리온은 13일 유럽에서 ‘램시마SC’ 임상 3상 결과를 처음 공개하고 본격적인 글로벌 학술 마케팅에 돌입했다고 밝혔다. 램시마SC는 그동안 정맥주사 제형으로 공급된 램시마(성분명 인플릭시맙)를 피하주사 제형으로 변경한 제품이다.

일반적으로 정맥주사는 환자가 병원에 입원해야 하고 4~5시간 동안 투여 받아야 한다. 피하주사는 이러한 불편을 해소한 제형으로 환자가 직접 자신에게 주사할 수 있을 정도로 간편하다. 램시마SC는 글로벌 인플릭시맙 시장에서 셀트리온이 처음 선보인 피하주사 제형이다. 환자 투약 편의를 대폭 개선할 수 있을 전망으로 업계 관심이 높다.

셀트리온은 오는 15일까지 스페인 마드리드에서 열리는 ‘2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)’에서 램시마SC 유효성과 안전성을 확인한 임상 1·3상 파트2 결과를 유럽 최초로 공개했다.

특히 이번 연구는 세계에서 처음으로 제형 변경을 거친 인플릭시맙 제제의 효능과 안전성에 대한 종합 임상 결과를 담고 있어 글로벌 제약시장 바이오의약품 업계로부터 많은 주목을 받았다고 셀트리온 측은 전했다.

이상준 셀트리온 임상개발본부 수석 부사장은 “램시마SC가 류마티스관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다”며 “류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 진행된 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마(정맥주사제형) 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났다”고 설명했다. 이어 “효과면에서도 ACR 반응률 및 EULAR 반응률에서 모두 램시마SC 투여군이 램시마 투여군보다 근소하게 효과가 우수한 것으로 나타났다”며 “램시마에 대한 램시마SC의 비열등성이 입증됐다”고 덧붙였다.

셀트리온은 이번 임상 결과 발표를 통해 램시마의 ‘듀얼 포뮬레이션’ 치료 전략 성공 가능성을 입증했다고 전했다. 출시 4년 만에 유럽 시장 점유율 57%를 기록한 램시마에 이어 각종 의료비를 제거해 경제성을 갖춘 램시마SC를 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나간다는 방침이다.

이번 발표에서는 램시마의 장기 안전성을 분석한 시판 후 연구 결과도 함께 공개됐다. 글로벌 램시마 처방 환자 총 4400여 명에 대한 ‘실제 임상결과(RWD, Real World Data)’ 중 류마티스관절염과 강직성척추염, 건선성관절염, 건선 환자 약 1500여명의 임상결과가 발표됐다.

셀트리온 관계자는 “기존 오리지널의약품 시장 방어 논리로 제기돼 온 바이오시밀러 안전성에 대한 논란을 실제 환자 처방 데이터를 바탕으로 종결시켜 제품 신뢰를 한 단계 높였다는 평가를 받았다”고 말했다. 이번 연구결과를 통해 램시마의 주요 안전성 프로파일인 심각한 감염과 결핵 발생에 대한 분석 데이터가 기존 오리지널 의약품 연구결과와 비교해 발생률이 동등한 수준임을 확인했다는 설명이다. 이에 따라 유럽 규제기관(CHMP)으로부터 시판 후 약물감시 기준을 충족했다고 전했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com