[Bio 의약]R&D 시설-인력 지속투자로 퀴놀론계 항균제 DW224 신약 신화 쓴다

동화약품
DW224 호흡기질환에 특효
국내 3상 임상시험 완료단계… 정신분열증 치료제도 국산화

일업백년(一業百年) 기업 동화약품이 ‘국내 최고(最古)’라는 명성에 안주하지 않고, 지속적인 연구개발(R&D) 투자로 세계 일류 기업으로 도약하기 위한 노력을 기울이고 있다.

최근 신약인 퀴놀론계 항균제 DW224(자보플록사신)를 개발해 3상 임상 완료 단계에 이르렀고, 당뇨병성 신증 치료제로 국내 2상 연구를 수행 중인 천연물 신약 DW-1029M이 미국특허를 획득하는 성과도 이루었다. 또 클로자핀 성분의 조현병(정신분열증) 치료제 ‘클자핀’ 정을 최초로 국산화하는 데도 성공했다.

동화약품의 이와 같은 성과는 연구개발에 대한 지속적 투자에 기반을 둔 것이다. 1973년 연구소를 설립하고, 1985년에 안양 공장 내 독립 연구동을 신축하고 우수 연구 인력을 증원하여 신제품 연구 개발과 신약 연구 개발의 환경을 만들었다. 1992년에는 동물 시험 시설을 확충했으며, 연구 인력 확보에 힘쓰는 등 시설과 인력 부문 모두에 끊임없는 투자를 아끼지 않았다. 특히 2010년에는 최첨단 시설을 보유한 연구소를 경기 용인시에 신축, 이전해 연구 수준을 한 차원 높이고, 신약과 신제품 연구 개발에 한층 더 매진하고 있다.

2009년에는 충주산업단지에 총면적 8만2500m², 연건평 5만2644m²에 지하 1층, 지상 4층의 최첨단 생산 시설을 완공하였다. 이 시설 및 설비는 미국 우수의약품 제조 기준(cGMP)을 충족시키는 등 우수함을 자랑한다. 또한 최첨단 자동화 시스템을 구축해 세계적인 제약회사와 어깨를 나란히 하고 있다.

동화약품의 연구개발 분야에서 가장 눈에 띄는 것은 신약인 퀴놀론계 항균제인 DW224의 선전이다. DW224는 지금까지 개발된 퀴놀론계 약물 중 호흡기질환 관련 균에 약효가 가장 뛰어나다. 이외에도 심각하게 증가하고 있는 페니실린 내성연쇄상구균, 퀴놀론내성포도상구균, 퀴놀론내성연쇄상구균 등에도 치료와 효과 면에서 모두 뛰어나 기대를 모으고 있다.

영국에서 임상 1상을 마치고 국내 10개 병원에서 지역사회획득성폐렴(CABP) 환자를 대상으로 한 국내 임상 2상이 성공적으로 종료되었다. 국내 임상 2상에서 폐렴 환자들에게 3일간 DW224를 투여한 결과, 전원 완치되는 효과를 보였다. 수입 의약품이 대부분인 기존 치료제 복용 기간이 5일에서 12일 이상임을 고려할 때 치료제 복용 기간이 대폭 감소되었다.

현재 만성폐쇄성폐질환의 세균성급성악화(ABE COPD) 환자를 대상으로 국내에서 마지막 임상 3상 시험을 마쳤으며, 식품의약품안전처의 승인 단계를 거쳐 2015년 하반기에 발매할 계획이다. 또한 까다롭기로 유명한 미국 식품의약국(FDA)의 임상 3상 허가도 앞두고 있다.

퀴놀론계 항균제의 국내 시장은 1100억 원 규모이며, 매년 6% 이상씩 성장하고 있음에도 일부 국내에서 개발된 약물을 제외하고 대부분 수입 약물에 의존하고 있는 실정. 동화약품의 DW224가 성공적으로 개발되면 국내시장에서 독보적인 위치를 차지함은 물론, 적극적인 해외 시장 공략도 가능할 것으로 예상된다.

동화약품은 퀴놀론계 항균제 외에도 다양한 개발분야에 자체 연구력을 집중하고 있다.

올해 초에는 난치성 조현병에 탁월한 효과가 있는 클로자핀 제제의 치료제인 ‘클자핀’정을 최초로 국산화하는 데 성공해 출시하는 성과를 얻었다. 국내에서 쉽게 시도하기 어려운 환자군을 대상으로 전국 6개 병원에서 성공적인 임상 시험을 완료하여 생체 내 동등성 및 약효를 입증한 결과였다. 주요 병원의 협력 속에 까다로운 임상을 거친 ‘클자핀’ 정의 출시로 동화약품이 전문의약품 시장에서 주목받을 것으로 기대된다.

지난해 10월에는 동국대와 알레르기 질환 치료제 관련 기술 이전 계약을 맺고 향후 신약 공동 개발을 위한 산학협력협약을 체결하였다. 기술 이전 계약을 체결한 알레르기 질환 치료제는 알레르기 비염을 포함해 각종 알레르기 질환의 예방과 치료를 위한 약제학적 조성물이다.

천연물 신약인당뇨병성신증 치료제 DW-1029M도 지난해 12월 ‘생약 추출물을 함유하는 신장질환 치료용 조성물 및 건강기능식품’으로 미국 특허를 획득했다. 약효와 안전성이 우수한 DW-1029M은 전 임상을 마치고 현재 당뇨병성 신장병치료제로 국내 임상 2상 연구를 수행 중이다.

최윤호 기자 uknow@donga.com