FDA, 모더나 12~17세 백신 승인 연내 어렵다…“심근염 위험 검토”

미국 식품의약국(FDA)은 모더나의 코로나19 백신이 10대 청소년들에게 심근염과 같은 부작용을 유발할 수 있다는 보고를 검토 중이라고 밝혔다.

31일(현지시간) CNBC, 워싱턴포트스(WP)에 따르면 모더나는 이날 발표한 성명에서 “FDA는 백신 접종 후 드물게 발생하는 심근염의 위험성에 대한 최근 국제분석 결과를 평가하는 데 시간이 더 필요하다는 입장을 전해왔다”고 설명했다.

모더나는 “회사 측은 FDA와 긴밀히 협력하며 그들의 검토를 지원할 준비가 돼 있다”고 밝혔다.

FDA는 모더나 백신의 12~17세 청소년 긴급사용 승인에 관한 결정은 내년 1월 전까지는 나오지 않을 것이라고 모더나에 통보했다.

심근염은 심장 근육에 염증이 생기는 질환을 뜻한다.

모더나는 또 FDA의 검토 기간 동안 6~11세 어린이들을 위한 백신 긴급 사용 허가 신청도 연기할 것이라고 밝혔다.

모더나는 지난 5월 말 자사의 코로나19 백신이 12~17세 청소년을 대상으로 한 연구에서 100% 효과가 있었다고 밝혔다. 이에 지난 6월 12~17세 청소년들에 대한 백신 긴급사용 승인을 신청했으나 FDA는 아직까지 결론을 내지 못하고 있다.

이번 발표는 FDA가 모더나 백신의 심근염 유발 위험에 대한 분석 작업을 위해 12~17세에 대한 긴급 사용 승인 결정을 미뤘다는 월스트리트저널(WSJ)의 지난 15일 보도를 확인한 것이다.

앞서 스웨덴과 덴마크, 노르웨이 등 일부 북유럽 국가는 젊은 층을 상대로 한 모더나 코로나19 백신 접종을 잠정 중단했다. 모더나 백신을 접종한 젊은 층에서 심근염과 심낭염이 발생할 가능성이 더 크다는 자료 때문이다. 핀란드와 스웨덴에서는 보건당국이 30세 미만 남성에게 모더나를 사용하지 말 것을 권고했다.

[서울=뉴시스]