화이자, 발암물질 우려 금연약 ‘챔픽스’ 전세계 유통 중단

화이자의 금연치료보조제 챔픽스-News1 DB

미국 제약사 화이자가 발암 우려가 있는 불순물이 나온 금연치료보조제 챔픽스의 전세계 보급을 중단했다. 24일 외신들에 따르면 성분명은 바레니클린, 상품명은 미국내에서는 ‘챈틱스’, 한국과 캐나다 등에서는 ‘챔픽스’로 판매되는 이 약에서는 니트로사민류 불순물인 ‘N-니트로소-바레니크린’(N-nitroso-varenicline)이 나왔다.

니트로사민류 불순물은 완제품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생한 것으로 추정된다. 니트로소는 1급 발암물질로 분류되는데, N-니트로소-바레니크린 자체는 새로운 물질이라 인체에 어떤 영향을 끼치는지 알려져 있지 않다. 이 약은 북미와 아시아, 유럽 등에서 유통중이다.

화이자코리아도 발암물질로 추정되는 니트로사민 불순물에 대한 우려를 불식시키기 위해 챔픽스의 유통을 중단하며 발빠르게 대응했다. 코리아바이오메디컬리뷰에 따르면 화이자코리아는 최근 국내 제약사에 챔픽스 0.5㎎과 1㎎이 품절됐다는 공문을 보냈다. 화이자코리아는 이를 “국내 소비자들의 걱정을 덜어주기 위한 선제적 조치”라고 말했다.

이번 공급 중단은 캐나다 식품의약 당국이 허용 농도 이상의 니트로사민 불순물을 발견한 후 이뤄졌는데 캐나다 당국이 리콜하는 제품은 캐나다 퀘벡에 있는 화이자 공장에서 만들어졌다. 하지만 한국은 독일 공장에서 완제품 챔픽스를 공급받고 있으며 국내에서 유통되면서 불순물이 검출된 사례가 없다.

화이자코리아는 “완제품 제조 과정에서 불순물이 발생했을 가능성에 대한 예방책으로 시험검사가 실시되는 도중이지만 공급을 중단하겠다”고 설명했다.

의약계는 2018년 고혈압 치료제 발사르탄에서 발암물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출되면서 홍역을 치렀다. 그후 전 세계 의약품 규제 당국은 특정 의약품에서 발생할 수 있는 불순물을 모니터링하도록 기업들에게 요청해 왔다. 그 결과 이번엔 바레니클린에서 불순물이 나온 것이다.

우리 식약처는 이 약품에 대한 안전성 검사에 착수했지만 처방 중지조치를 내리지는 않았다. 하지만 화이자가 이의 공급을 중지하면서 이 약을 구하기는 어렵게 됐다. 식약처는 이 약을 생산하는 화이자와 제네릭 약 생산 국내 제약사들에게 8월 말까지 안전성 시험 검사를 제출하라고 요청한 상태로 그에 대한 검토 결과는 9월에 나온다.

한편 식약처에 따르면 최근 해외에서는 바레니클린 성분 의약품 외에도 사르탄류 성분 의약품에서도 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출됐다.

고혈압 치료에 사용하는 사르탄류 성분은 ‘발사르탄’, ‘이르베사르탄’, ‘로사르탄’ 등이 있다. 최근 해외 불순물 검사 결과에서 유전적인 돌연변이를 일으킬 수 있는 ‘AZBT’가 나왔다.

(서울=뉴스1)