모더나, 美FDA에 코로나 백신 정식 승인 신청…화이자 이어 두 번째

"순차적 자료 제출 절차 시작"
최종 승인까지 수개월 걸릴 듯

미 제약사 모더나가 1일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)에 코로나19 백신에 대한 정식 승인을 신청했다.

모더나는 이날 성명을 통해 18세 이상에 대한 코로나19 백신 완전 승인을 받기 위해 순차적 자료 제출 절차를 시작했다고 밝혔다.

FDA에 코로나19 백신 정식 승인을 신청한 것은 화이자에 이어 두 번째다.

스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “바이오신약 허가신청(BLA)을 위한 중요한 단계를 발표하게 돼 기쁘다”며 “우리는 계속 FDA와 협력하기를 고대하며 3상 연구 데이터를 계속 제출해 자료 제출 절차를 완료할 것”이라고 말했다.

모더나는 또한 12세~17세 청소년에 대해 내달 초 사용 승인을 신청할 것이라고 밝혔다. 지난달 발표한 임상시험 결과 이 연령대에 100% 효능이 있는 것으로 나타났다.

모더나는 지난해 12월 FDA로부터 긴급 사용 승인을 받았다. 미 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 이미 1억 명 이상이 모더나 백신을 투여했다.

메신저리보핵산(nRNA) 기반의 모더나 백신은 4주 간격으로 2회 접종해야 한다. 완전 접종 시 최대 6개월까지 90% 이상, 중증 예방엔 95% 이상 효과가 있는 것으로 나타났다.

FDA의 완전 승인 절차는 수 개월 걸릴 것이라고 CNBC는 전망했다.

[서울=뉴시스]