화이자, FDA에 12~15세 코로나19 백신 사용승인 요청

미국 제약업체 화이자가 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 백신의 12~15세 대상 긴급 사용승인을 요청했다.

FDA는 지난해말 16세 이상을 위해서만 이 백신을 긴급 사용승인했다. 화이자는 조만간 미국 이외 국가에서도 해당 연령에 대한 긴급 사용승인을 신청할 예정이다.

9일 폴리티코와 NBC 등에 따르면 화이자의 긴급 사용승인 신청은 12~15세 어린이 2260명을 대상으로 코로나19 백신 3상 임상시험을 한 결과, 100% 효과를 보였다는 지난주 자체 발표를 토대로 이뤄졌다. 다만 이 발표는 동료 심사(peer-reviewed)를 거치지 않았다.

앨버트 불라 화이자 CEO는 당시 3상 임상시험 결과를 발표하면서 “다음 학년이 시작되기 전에 이 연령층(12~15세)에게 백신 접종을 시작하기를 희망한다”고 언급한 바 있다. 미국은 9월 학기제다.

미국은 미시간과 미네소타 등 일부 주(州)에서 청소년과 어린이의 코로나19 감염이 급증하고 있다. 이들은 당초 코로나19 전염률이 성인 보다 낮게 나왔지만 영국 변이 바이러스는 유사한 속도로 퍼지고 있다.

폴리티코는 FDA의 화이자의 12~15세 대상 긴급 사용승인 심사에 얼마나 소요될지 확실하지 않다고 전했다. FDA는 관련 논평 요청에 응하지 않았다고도 했다.

화이자 백신은 미국이 사용 중인 3종류 코로나19 백신 중 유일하게 16, 17세 청소년에게 사용할 수 있는 백신이다. 화이자는 지난달 생후 6개월~11살 사이 아동에게도 백신 임상시험에 착수했다. 폴리티코는 모더나도 청소년과 아동 대상 임상시험을 진행하고 있지만 긴급 사용승인 신청 시점은 미지수다.

[서울=뉴시스]