美, ‘코로나19 백신’ 추수감사절까지 최소1개 긴급승인 신청 전망

미국에서 11월 말 까지는 적어도 1개의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신이 긴급사용승인(EUA)을 신청할 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 예정대로라면 2020년 안으로 제한이나마 백신 접종이 시작될 것으로 예상된다.

미국 바이오전문 매체 바이오스페이스는 12일(현지시간) 이번 추수감사절까지는 코로나19 백신의 첫 번째 긴급사용승인 신청이 접수될 것이라는 워프스피드 프로젝트의 몬체프 슬라우이 수석고문의 말을 전했다.

일단 자료에 부족함이 없다면 긴급사용승인 신청 후 허가받기까지 오래 걸리진 않을 것으로 예상된다. 지난 5월 초 코로나19 치료제로 긴급사용승인을 받은 항바이러스제 ‘베클루리(성분 렘데시비르)’의 경우 다국적제약사 길리어드사이언스에서 공식적으로 임상시험 결과를 공개한지 일주일이 채 지나지 않아 긴급사용승인을 획득했다.

워프스피드 프로젝트는 미국 정부의 코로나19 백신 개발 및 고도화 사업으로 현재 주요 코로나19 백신과 치료제들의 개발 및 생산 자금을 지원하고 있다. 슬라우이 고문은 다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK)에서 백신 프로그램을 총괄했던 면역학자다.

슬라우이 고문은 “11월 말까지 코로나19 백신 개발사들이 미국 식품의약국(FDA)에 백신의 긴급사용승인을 신청하면서 2020년 안으로 고위험군에 대한 예방 접종이 시작될 것으로 기대한다”고 말했다. 미국에서 추수감사절은 11월 4번째 목요일이다.

슬라우이는 또한 “백신이 이전에 공개됐던 것보다 임상시험에서 더 효과적일 것”이라며 “80~90% 사이의 효능을 기대하고 있다”고 말했다.

이는 최근 FDA에서 코로나19 백신 승인과 관련 위약대비 최소 50% 이상 효과가 좋아야 승인할 것이라고 언급한 내용과 관련한 것으로 새로운 코로나19 백신이 위약대비 감염 예방 효과가 80~90% 우수할 것으로 기대된다는 의미다.

만약 실제로 80~90%의 감염 예방률을 기대할 수 있다면 백신 접종으로 집단면역에도 효과적으로 도달 가능할 것으로 기대된다.

코로나19에 집단면역이 생겨 걱정 없이 일상생활을 누리기 위해선 적어도 전 국민의 60~70%가 코로나19 바이러스에 면역력을 갖고 있어야 한다. 집단면역에 이르는 방법은 2가지다. 자연 상태에서 코로나19 바이러스에 대규모로 감염되거나 인위적으로 백신을 투약하는 경우다.

그러나 자연 상태에서 대규모 감염이 발생할 경우 사망자 등 상상 이상의 피해가 예상되기 때문에 안전하게 집단면역에 도달하는 방법은 백신 접종 밖에 없다.

현재 워프스피드 프로젝트의 지원을 받은 코로나19 백신 중 가장 개발 속도가 빠른 백신은 미국 모더나의 ‘mRNA-1273’, 다국적제약사 화이자와 독일 바이오엔테크의 ‘BNT162’ 그리고 다국적제약사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 개발한 ‘AZD1222’가 있다.

최근 스테판 반셀 모더나 최고경영자는 모더나는 11월 중으로 긴급사용승인이 가능한 데이터가 나오기 힘들 것 같다고 언급했다. 반면 화이자와 바이오엔테크는 이르면 10월 말까지 현재 진행 중인 백신의 임상3상 결과를 확보할 수 있을 것으로 기대했다.

아스트라제네카는 지난 9월 임상시험에 참가 중인 피험자에서 횡단 척수염이 발생하면서 일시 중단됐다. 이후 임상시험이 대부분 국가들에서 다시 재기됐으나 아직 미국에서는 임상이 보류된 상태다.

이 외에 다국적제약사 존슨앤드존슨에서 개발하고 있는 코로나19 백신 ‘Ad26.COV2-S’는 적어도 2021년 1분기 전까지는 긴급사용승인 신청이 힘들 것으로 보인다.

애초에 워프스피드 프로젝트는 2021년 1월부터 미국 국민들에게 코로나19백신 3억도스(1도스는 1회 접종량)를 제공하는 것을 목표로 삼았다. 하지만 업계 전문가들은 백신의 안전성과 효과를 유지하면서 목표를 달성할 수 있을지 의문을 제기했다.

특히 도널드 트럼프 대통령이 코로나19 백신이 11월 3일 미국 대통령 선거 전에 준비될 것이라고 발언하는 등 정치적으로도 민감한 문제가 되면서 이 같은 논란이 더 커졌다. 이에 FDA는 이달 초 긴급사용승인에 대한 지침을 강화해 임상3상 참가자들을 의무적으로 2개월 간 추적 관찰을 하도록 했다.

슬라우이 고문은 이에 “예방접종과 관련된 이상반응(부작용)은 대부분 마지막 접종 후 40일 이내에 발생한다”며 “합리적인 조치”라고 말했다.

또한 “백신의 효과 여부는 10월 말이나 11월, 아니면 12월 중으로는 알 수 있을 것”이라며 “긴급사용승인 신청은 백신 효과를 확인하고 3~4주 또는 서두를 경우 2주 뒤에 가능할 것”이라고 말했다.

10월 말이나 11월 초에 임상시험 결과가 나올 경우 독립적인 자문기구인 데이터 및 안전 모니터링 위원회에서 데이터를 검토하면 11월 말에 긴급사용승인 신청이 가능하다는 설명이다.

(서울=뉴스1)