식약처, 인보사 회수폐기 명령… 허가취소 후속조치

코오롱생명과학, 불복 행정소송 제기

식품의약품안전처가 인보사 품목허가 취소의 후속 조치로 제품 회수폐기를 명령했다.

식약처는 11일 “허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않았다”며 인보사케이주 회수·폐기를 공고했다. 이 공고는 오는 2022년 7월10일까지 게재된다.

앞서 식약처는 지난 3일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주의 허가를 취소했다.

인보사는 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 유전자 치료제다. 지난 2017년 7월 허가받았다.

하지만 미국 검사법에 맞춰 제품을 조사하던 중 올 3월 2액의 정체가 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 밝혀지면서 결국 품목허가가 취소됐다 .

현재 코오롱생명과학은 허가 취소 및 회수·폐기 조치에 불복하며, 행정소송을 제기한 상황이다.

소장에서 불복한 내용은 ▲품목허가 취소 ▲임상시험 계획승인 취소 ▲인보사 회수·폐기 명령 등이다.

【서울=뉴시스】