한미약품, FDA 희귀의약품 지정 소식에 전일 대비 1만원 껑충…올해 세번째 성과

한미약품이 개발 중인 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정됐다고 밝힌 가운데, 31일 한미약품 주가가 상승했다.

한미약품 주가는 전 거래일(37만9500원) 대비 1만원(2.64%) 오른 38만9500원에 거래를 마감했다. 이는 신약 후보물질에 대한 기대감이 반영된 결과로 풀이된다.

한미약품은 차세대 급성골수성백혈병 신약 후보물질(HM43239)이 미국 FDA 희귀의약품으로 지정됐다고 이날 밝혔다.

HM43239는 급성골수성백혈병을 유발하는 ‘FLT3’ 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 신약 후보물질이다. FDA로부터 임상 1상을 허가받은 상태로, 곧 미국 MD앤더슨 암센터에서 임상 1상을 시작할 예정이다.

FDA 희귀의약품으로 지정되면 ▲ 세금 감면과 허가신청 비용면제 ▲ 동일계열 제품 중 첫 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.

한미약품의 신약 후보물질이 희귀의약품으로 지정된 건 이번이 세 번째. 지난 2월 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 HM15136, 지난 4월 경구용 항암신약 오락솔이 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

김은향 동아닷컴 기자 eunhyang@donga.com