나노바이오시스㈜, 말라리아 종 분별 분자진단키트 CE-IVD 인증 완료

나노바이오시스㈜는 자사가 개발한 초고속 말라리아 real-time PCR 키트(UltraFast LabChip Real-time PCR-Malaria-Pf&Pv Detection Kit)가 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 완료했다고 밝혔다. 사진제공=나노바이오시스㈜

말라리아 원충을 구분하여 검출할 수 있는 국내산 분자진단 키트가 유럽 의료기기 인증을 획득했다.

나노바이오시스㈜(대표 김성우)는 자사가 개발한 초고속 말라리아 real-time PCR 키트(UltraFast LabChip Real-time PCR-Malaria-Pf&Pv Detection Kit)가 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 완료했다고 밝혔다.

이번 PCR 키트는 열대열 말라리아(Plasmodium falciparum)와 삼일열 말라리아(Plasmodium vivax) 원충을 각각 빠르게 구분하여 검출할 수 있는 것이 특징이다.

사람 감염성 말라리아는 삼일열 말라리아와 사일열 말라리아, 열대열 말라리아, 난형 말라리아 등이 있다. 이들은 각각 지리적 분포 상황 및 병의 상태, 치료 방침 등이 다르기 때문에 원충 양성에 대한 종별 진단 및 판정이 매우 중요하다고 할 수 있다. 기존의 말라리아 진단은 현미경 검경법을 통한 고전적인 방법이나 신속면역진단방법에 의존해왔다.

나노바이오시스 PCR 키트는 보다 높은 민감도로 진단이 가능할 뿐 아니라 삼일열 말라리아, 열대열 말라리아 원충 종별의 초고속 검출이 가능해 월등한 정확도와 편의성을 자랑한다.

또한 기존에 CE 인증을 완료한 나노바이오시스의 ‘Malaria(Plasmodium spp.) Detection Kit’와 함께 사용할 경우 말라리아의 정성 진단 뿐만 아니라 종 분별이 가능하게 되어 임상적 활용도가 높을 것으로 기대를 모으고 있다.

말라리아는 원충의 종류에 따라 치료방법이 다르기 때문에 조기 진단 여부가 질병 진행 경과 단축에 큰 영향을 끼친다. 특히, 열대열 말라리아의 경우 치사율이 10% 이상이고 치료 후에도 사망률이 0.4~4%에 이를 정도로 치명적이라 알려져 있다. 말라리아 원충의 종류에 따른 신속하고 정확한 진단이 매우 중요하기 때문에 이번 키트에 대한 인증이 더욱 의미가 있다는 게 나노바이오시스 측 설명이다.

나노바이오시스 김성우 대표는 “이번 유럽 의료기기 인증을 통해 아프리카, 동남아시아, 남미 등 말라리아 주요 발병국에 대한 제품 수출 기대 효과가 더욱 커질 것으로 예상된다”면서 “특히 국내의 경우 삼일열 말라리아 환자가 다수 발생하는 것으로 알려져 있어 식품의약품안전처의 의료기기 제조허가 진행을 통해 말라리아 분자진단 분야에 있어 보다 높은 경쟁력을 갖출 예정”이라고 전했다.

동아닷컴 최용석 기자 duck8@donga.com