국내 바이오 벤처, 내년 초 알츠하이머 치료제 임상 3상 도전

국내 바이오 스타트업인 아리바이오가 내년 초 알츠하이머 치료제의 최종 임상 시험에 돌입한다. 아리바이오는 내년 1분기(1~3월) 안으로 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험 계획을 신청할 계획이라고 15일 밝혔다. 미국뿐만 아니라 유럽, 한국 등에서 3상 시험을 동시에 진행할 계획이다.

아리바이오는 뇌의 혈류량을 증가시키는 ‘비아그라(실데나필)’와 유사한 발기부전치료 성분인 ‘미로데나필’을 가지고 임상을 몇 년 간 진행해왔다. 회사는 지난달 10일 미국 보스톤에서 열린 ‘2021 알츠하이머임상학회(CTAD)’에서 워싱턴의대 신경과 그릴리 교수가 주도한 AR1001의 미국 임상 2상 결과를 공개했다.

임상은 알츠하이머병 환자 210명을 대상으로 미국 21개 임상센터에서 12개월 간 진행됐다. 그 결과 인지기능 평가지표에서 AR1001 투여군은 10mg에서 1.17점, 30mg에서 0.76점 감소한 것으로 나타났다. 비교 대상인 위약(가짜약)군이 5.5점 감소한 것과 비교하면 인지기능 악화 속도가 현저히 느려지는 등 증상이 개선됐다는 회사 측의 설명이다.

인지기능평가는 치매환자의 시간 경과에 따른 기능 저하 정도를 측정하기 위한 평가도구다. 치료제를 투약하기 전과 일정 기간 이후의 인지기능을 평가해 점수의 하락 정도를 비교한다. 점수 하락 정도가 낮을수록 약효가 있는 것으로 본다. 제약바이오 업계에서는 알츠하이머 치료제와 가짜약의 인지기능 평가의 점수 차이가 3점 이상 벌어지면 알츠하이머 치료제의 효능이 있는 것으로 보고 있다.

정재준 아리바이오 대표는 “인지기능뿐만 아니라 행동 및 기능, 우울증 등 치매 관련 증상 전반에서 효과가 좋았다”며 “내년 임상 3상을 시작으로 제품화까지 도전할 계획”이라고 했다.