마스터컨트롤社 ‘품질경영솔루션’… 의약품 제조-품질관리 시장 선도

조선희 기자 입력 2021-01-19 03:00수정 2021-01-19 05:14
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한국후지쯔
의약품 관리 규제 강화에 맞춰
데이터 기반 통합 솔루션 제공
올해부터 강화된 식품의약품안전처(식약처)의 규제로 국내 제약·바이오 업계에서 데이터 관리를 통한 의약품 제조 및 품질관리가 더욱 중요해지고 있는 가운데 품질경영솔루션(QMS)이 주목을 받고 있다.

앞으로 식약처에 허가 신청하는 신약(신물질 원료의약품 포함)은 ‘의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침’에 적합하도록 해당 업체가 행정지시를 반영해야 한다.

식약처가 제시한 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침의 핵심은 데이터 관리 범위를 품질관리기준(GMP) 관련 모든 생성 자료로 확대하고 품질(보증) 부서뿐 아니라 경영진의 책임 아래 데이터 완전성이 관리 및 운영돼야 한다는 점이다. 또 데이터 완전성에 취약한 시험 항목은 위험평가를 실시해야 하며 데이터 완전성 요건에 부합하도록 데이터 통합 관리 시스템을 구축해야 한다.

식약처는 올해 10월까지 시범 운영한 뒤 그 결과를 바탕으로 적용 대상 품목을 단계적으로 확대해 나갈 계획이다. 또 이번 평가지침을 이행하지 않으면 무관용 원칙으로 처분할 계획임을 밝히기도 했다.

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이에 디지털 품질경영솔루션(QMS) 글로벌 선두 기업인 마스터컨트롤(MasterControl)사는 한국에서 영향력을 더욱 확대하고 데이터 완전성 기반 의약품 품질관리에 필수적인 QMS 시장을 선도해 나갈 계획이다.

크게보기식품의약품안전처 데이터 완전성 평가기준 개선 사항
마스터컨트롤사는 올해부터 강화된 식약처의 규제로 인해 국내 제약·바이오 업계에서 데이터 관리 및 품질 관리에 대한 수요가 더욱 높아질 것으로 보고 있다.

마스터컨트롤의 품질경영솔루션은 품질경영을 위한 솔루션이 하나의 플랫폼으로 통합된 것으로 제약·바이오 기업이 국내외 규제에 대응하고 데이터의 체계적 관리와 프로세스의 효율성 증대, 비용 절감 등을 가능하게 해준다. 특히 제품 수명주기 전반에 걸쳐 핵심 데이터를 종이 없는 환경에서 관리할 수 있다. 이에 따라 정보 검색 시간이 대폭적으로 줄어들 뿐 아니라 데이터 완전성 유지와 복잡한 업무를 효율적으로 관리하고 문제 예방 및 변화에 신속하게 대처할 수 있다.

국내에서는 GC녹십자, LG화학 생명과학사업본부, 동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 동아제약 등이 마스터컨트롤 사의 QMS를 도입하고 있다.

마스터컨트롤 CEO 존 벡스트랜드는 “품질관리에 대한 요구가 높아지고 있는 한국의 제약·바이오 업계에서 품질경영솔루션에 대한 수요는 더욱 증가할 것”이라며 “마스터컨트롤사는 끊임없는 기술 혁신과 더 나은 제품을 제공함으로써 한국에서 리더십을 확대하겠다”고 말했다.

마스터컨트롤사는 1993년 설립 이래 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 질병 관련 연구소 등 각종 규제와 관련된 미국의 정부 기관, 전 세계 1200여 개 기업에 소프트웨어 솔루션을 제공하고 있다. 특히 마스터컨트롤사의 솔루션을 이용하는 기업 중 의료기기 및 제약 산업 기업이 70%를 차지하는 등 지난 10년 동안 생명과학 분야에 집중하면서 매년 두 자릿수 성장을 이뤄내고 있다. 국내에서는 단독 파트너사인 한국후지쯔를 통해 공급하고 있다.

조선희 기자 hee3110@donga.com
#스마트컨슈머#소비#한국후지쯔
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