임상시험 3상 진행에 6년 소요… 셀그램, 개발서 시판 9년 걸려

줄기세포 치료제, 연구서 탄생까지

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줄기세포 치료제 하나가 탄생하기까지는 지난한 개발 과정을 거친다. 특정 질환에 적합한 세포로 분화하는 줄기세포를 발굴한 뒤에는 동물실험으로 효과부터 검증해야 한다.

특히 줄기세포 치료제의 경우 줄기세포가 체내에서 원치 않는 암세포로 바뀔 수 있어 동물실험에서 이 부분을 추가로 확인해야 한다. 실험용 쥐에게 줄기세포 치료제를 투여한 뒤 6개월 이상 관찰하는 게 일반적이다.

쥐의 수명은 2년 안팎으로 사람에 비해 상대적으로 짧기 때문에 쥐의 6개월은 사람의 15년과 맞먹는다. 최수진 메디포스트 연구소장은 “현재 개발된 성체줄기세포 치료제는 3∼6개월 뒤에는 체내에서 사라진다”고 말했다.

동물실험을 통과하면 마지막 관문인 임상시험이 남아 있다.

임상시험은 1상부터 3상까지 진행되며 이 과정에서 치료제가 되지 못하고 탈락하는 경우가 허다하다. 임상시험에만 평균 6년가량 걸린다.

‘세계 최초로 시판된 줄기세포 치료제’란 타이틀을 갖고 있는 파미셀의 심근경색 치료제 ‘셀그램-AMI’는 개발부터 시판까지 꼬박 9년이 걸렸다. 김현수 파미셀 대표는 “심근경색 으로 손상된 심장은 심장 이식 외에는 달리 고칠 방법이 없다”면서 “대부분의 줄기세포 치료제는 기존 치료법으로는 잘 낫지 않는 난치성 질환을 타깃으로 한다”고 말했다.

줄기세포 치료제 시술 방식은 간단하다. 셀그램-AMI의 경우 환자의 골수를 20mL가량 뽑아낸 뒤 여기서 중배엽줄기세포를 소량 추출해 두 차례 배양 과정을 거친다. 이 과정에서 줄기세포는 치료제로 사용할 만큼 충분한 양인 100만 배 정도로 불어나고, 환자의 관상동맥에 이 치료제를 투입하면 된다.

이우상 동아사이언스 기자 idol@donga.com