자가검사키트 2개 국내 첫 품목허가…15분이면 검사결과 나온다

뉴스1 입력 2021-04-23 10:51수정 2021-04-23 11:06
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식품의약품안전처(김강립 처장)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사가 가능한 항원 방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 조건부 품목허가를 했다고 23일 밝혔다.

자가검사에 대한 임상적 성능시험 자료를 추가로 3개월 내 제출하는 조건이다. 국내에서 코로나19 자가검사키트가 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

식약처가 허가한 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이다. 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.

먼저 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았다. 현재 독일과 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투갈, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.

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민감도는 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타날 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률을 말한다.

또 다른 휴마시스 제품은 지난 3월 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았다. 현재 체코와 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.

에스디바이오센서 제품이 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)를 기록했다. 휴마시스 제품은 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도 92.9%(52/56명), 특이도는 99%(95/96명)를 보였다.

식약처는 “두 제품은 코로나19 확산과 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 하는 보조적인 수단”이라며 “정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품”이라고 설명했다.

두 자가검사키트는 감염 의심자 비강 도말 검체에서 바이러스 항원을 검출해 검사하는 방식이며, 검사 결과가 15분이면 나온다.

식약처에 따르면 증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며, 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두 줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 한다.

붉은색 한 줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받는다. 자가검사키트는 기존 유전자 증폭 검사(PCR) 방식, 의료인 또는 검사 전문가가 감염 의심자의 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있다.

식약처 관계자는 “이번에 허가한 두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다”며 “유전자 검사 결과와 임상증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다”고 강조했다.


(서울=뉴스1)
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