HK이노엔, 골 질환 치료제 ‘데노수맙’ 바이오시밀러 국내 도입 계약… 2025년 허가 목표

스페인 맵사이언스와 국내 허가·판권 계약
오리지널 암젠 ‘프롤리아·엑스지바’ 2025년 특허 만료
골다공증·암 관련 골격계 합병증 예방 적응증
특허 만료 후 데노시맙 시장 확대 전망

HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)와 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방을 위한 ‘데노수맙(성분명)’ 바이오시밀러 제품에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 맵사이언스가 개발한 데노수맙 바이오시밀러 제품은 아직 임상 단계에 있다. 제품 이름도 아직 확정되지 않았다.

이번 계약에 따라 HK이노엔은 맵사이언스로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 공급받아 국내 허가와 판매를 담당하게 된다. 지난 5년간 연평균 70% 이상 높은 매출 성장률을 기록하고 있는 데노수맙 시장에 빠르게 진입할 수 있는 발판을 마련했다는 평가다.

데노수맙은 파골세포 생존과 기능에 핵심적인 ‘RANKL단백질’을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제 성분명이다. 암젠이 개발한 골다공증 치료제 ‘프롤리아’와 골 전이 암 환자 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 치료제 ‘엑스지바’가 오리지널 제품이다. 국내에는 지난 2016년 출시됐다. 의약품 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 2021년 10월부터 작년 9월까지 약 1200억 원대 매출을 기록했다. 특허 만료 시기는 오는 2025년이다. HK이노엔은 이 시기에 맞춰 데노수맙 바이오시밀러 국내 허가를 목표로 하고 있다.

HK이노엔은 오리지널 제품 특허 만료 이후 바이오시밀러 진입이 본격화되면 시장 규모가 커질 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 이번 데노수맙 바이오시밀러 국내 허가를 신속하게 추진해 새로운 성장 동력을 확보한다는 복안이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “우수한 약효와 편의성으로 데노수맙 시장이 꾸준히 성장하고 있다”며 “바이오시밀러 도입을 통해 골다공증 환자 및 골격계 합병증을 겪는 항암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

한편 맵사이언스는 스페인 소재 바이오의약품 개발, 생산, 상업화 전문기업이다. 작년 독일 프레지니우스카비에 인수됐다. 현재 데노수맙 바이오시밀러와 오리지널 제품의 임상적 동등성을 확인하기 위한 임상시험을 진행하고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com