셀트리온, ‘렉키로나’ 코로나19 치료 효능·안전성 입증… 투약 후 28일 경과 분석 결과 발표

동아닷컴 김민범 기자 입력 2021-06-14 15:58수정 2021-06-14 16:06
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위약군 대비 증상 개선 4.7~4.9일 단축
중증악화율 70~72%(고위험군) 감소
“통계적 유의성 및 안전성 입증”
상반기 내 임상 3상 종합 결과 발표
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 임상 3상을 통해 효능과 안전성을 입증했다.

셀트리온은 ‘렉키로나’ 글로벌 임상 3상 투약을 완료하고 28일 동안 경과를 관찰해 분석한 결과(톱라인 결과)를 14일 발표했다. 발표를 통해 렉키로나의 효능과 안전성을 입증했다고 밝혔다.

렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국과 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 진행됐다. 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 모집해 4월에 투약을 완료했다. 치료군(렉키로나 투약)과 위약군별 환자 수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 충분한 환자수가 확보된 이번 임상 3상에서는 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 주요평가지표 4개를 지정해 통계적 분석을 진행했다. 셀트리온은 모든 평가지표에서 치료군과 위약군간 명확한 차이를 증명했다고 강조했다.
렉키로나 40mg/kg을 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령과 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하면서 통계적 유의성을 입증했다.

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군이 9.3일, 위약군 환자는 최소 14.0일로 집계됐다. 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)된 것으로 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군은 13.3일로 렉키로나 처방 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 유의미한 치료 효과를 확인했다고 셀트리온 측은 설명했다.

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안전성의 경우 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자 수는 유사했고 대다수 이상 반응은 경미한 수준에 그쳤다고 한다. 안전성 측면에서 특이사항은 발견되지 않았다.
셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제 기관에 제출할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “대규모 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 효과가 있다는 것을 입증했다”며 “이번 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 확인한 만큼 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 셀트리온은 렉키로나 글로벌 임상 3상 종합 결과를 이달 중 발표할 계획이다. 다음 달 9일부터 12일까지 온라인으로 개최되는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서는 구두 발표를 통해 렉키로나 연구 결과를 소개할 예정이다.
동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com
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