SK바이오팜, 뇌전증 치료 혁신신약 ‘세노바메이트’ 유럽 판매 승인 권고

유럽의약품청 CHMP로부터 승인 권고 획득
제품명 ‘온투즈리’로 유럽 출시 예정
올해 2분기 내 시판 허가 획득 기대
판매 허가 시 약 4813억 원 단계별 수령

SK바이오팜 세노바메이트

SK바이오팜은 혁신신약 ‘세노바메이트’가 지난 29일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 승인 권고를 받았다고 1일 밝혔다.

유럽연합 집행위원회(EC, European Commission) 최종 승인이 CHMP 권고일로부터 약 67일 내 이뤄지는 점을 감안할 때 세노바메이트가 올해 2분기 내 시판 허가를 획득할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 유럽은 세계에서 두 번째로 큰 뇌전증 치료제 시장으로 알려졌다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 환자 규모는 약 600만 명 수준이다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발해 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뇌전증 치료제다. 미국에서는 제품명 ‘엑스코프리(XCOPRI)’로 판매된다. 유럽에서는 파트너업체 안젤리니파마를 통해 ‘온투즈리(ONTOZRYTM)’라는 이름으로 출시 예정이다.

안젤리니파마는 지난 100년 동안 상업화 역량을 갖춘 전통 제약업체다. 15개 현지법인과 70여개국 유통망을 통해 독일과 프랑스, 영국, 스위스 등 유럽 주요국가를 적극적으로 공략해 나간다는 계획이다.

세노바메이트가 유럽 허가를 획득할 경우 SK바이오팜은 안젤리니파마로부터 최대 4억3000만 달러(약 4813억 원)의 단계별 마일스톤을 수령하게 된다. 판매가 본격화되면 매출에 따른 로열티는 별도로 받는다. 지난해 12월 기술수출 계약 국가가 32개국에서 41개국으로 확대되면서 수익 규모는 더욱 증가할 전망이라고 SK바이오팜 측은 분석하고 있다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 유럽 상업화를 위해 2019년 스위스 제약사 아벨테라퓨틱스와 라이선스 계약을 체결했다. 최근 아벨이 이탈리아 대표 제약업체이자 중추신경계(CNS)에 특화된 안젤리니파마에 인수되면서 세노바메이트 상업화 권리가 함께 양도됐다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “CHMP 판매 승인 권고는 SK바이오팜이 지난 20여 년 동안 개발한 세노바메이트를 유럽 뇌전증 환자들에게 제공하는데 중요한 이정표가 될 것”이라며 “혁신신약을 성공적으로 출시할 수 있도로 파트너업체와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

피에루이지 안토넬리(Pierluigi Antonelli) 안젤리니파마 사장은 “세노바메이트 CHMP 판매승인 권고는 안젤리나파마에 있어 기념비적인 일”이라며 “혁신적인 포트폴리오를 통해 중추신경계 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있는 유럽 선두주자가 될 것”이라고 전했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com