한국릴리, 식후 인슐린 ‘룸제브’ 식약처 승인 획득

한국릴리는 지난 28일 속효성 인슐린 ‘룸제브(성분명 인슐린라이스프로)’가 성인 당뇨병 환자를 대상으로 식품의약품안전처 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

식후 인슐린 제품인 룸제브는 빠르게 효과를 보이는 인슐린라이스프로 제제로 식사 후 혈당이 증가하거나 목표 혈당 범위를 유지하기 어려운 제1형 및 2형 당뇨병 환자들의 혈당 강하에 도움이 될 수 있다고 한국릴리 측은 소개했다.

이번 허가 승인은 제1형 및 제2형 당뇨병에 대한 임상 약학적 연구와 프론토(PRONTO) 임상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 프론토 T1D 및 프론토 T2D는 치료목표설정 임상 3상 연구로 각 환자군이 동일한 혈당 조절 수준에 도달하도록 치료한 뒤 저혈당증 비율과 식후 혈당 관리, 적정혈당 유지 시간 등 주요 치료 효과를 비교하는 방식으로 진행됐다.

연구 결과 룸제브는 식후 투약 시 26주차에서 휴마로그(성분명 인슐린라이스프로, 100U 기준)와 비교해 기준치 대비 HbA1c 감소가 열등하지 않다는 1차 평가변수를 달성했다. 또한 식후 1~2시간이 경과한 시점에서 급격한 혈당 수치 상승 감소에서 휴마로그 투여군 대비 우위를 보였다고 한국릴리 측은 설명했다.

한국릴리 측은 “해당 연구에서 심각한 저혈당과 야간 저혈당 모두 룸제브가 휴마로그 대비 유의미한 차이를 보이지 않았다”며 “두 가지 인슐린 제제가 유사한 안전성을 보였다”고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com