엔지켐생명과학, ‘국내 최초’ 美 FDA 코로나19 치료제 임상 2상 신청

녹용 유래 신약후보 ‘EC-18’ 임상
코로나19 환자 60명 대상 ‘이중맹검’ 시험 추진
안전성 및 유효성, 치료 효능 등 검증

신약개발업체 엔지켐생명과학은 지난 10일(현지 시간) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 바이러스 관련 폐렴이 유발하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 신약물질 ‘EC-18’의 2상 임상시험 계획(IND) 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.

엔지켐생명과학에 따르면 EC-18이 미국 FDA 임상 승인을 받게 되면 지난 5월 12일 한국 식약처 IND 승인을 받고 임상 2상을 진행 중인 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 적응증을 비롯해 글로벌 임상을 진행 중인 구강점막염과 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 임상 2상 진입 파이프라인이 모두 4개로 늘어나게 된다고 전했다.

EC-18은 글로벌 임상과 다수 국제 연구논문을 통해 코로나19 사망 1위 요인인 ‘사이토카인 폭풍’을 안전하고 효과적으로 제어한다는 결과를 입증한 신약물질이라고 엔지켐생명과학 측은 소개했다. 미국 FDA는 이례적으로 임상 사전협의 3주 만에 IND 제출을 신속하게 승인했고 승인 4주 만에 코로나19 임상 2상 IND 신청을 접수받은 것이다.

이번 미국 임상 2상은 국내 임상과 동일하게 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 등 시험으로 진행될 예정이다. 환자 30명에게는 EC-18을 투여하고 다른 환자에게는 위약을 투약해 28일 동안 경증 폐렴환자를 대상으로 EC-18의 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다. 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증 진행을 어느 수준으로 예방할 수 있는지 확인하는 것에 중점을 둔 임상이라고 회사 측은 설명했다. 시험기간은 FDA 승인일로부터 약 12개월을 목표로 하고 있다.

앞서 엔지켐생명과학은 비임상시험을 통해 EC-18 호중구 침윤 조절 기능이 중증 코로나에서 나타나는 염증성 사이토카인과 케모카인 신호를 차단하는 기전을 확인한 것으로 전해진다. 면역매개 급성 폐 손상 및 폐렴을 포함한 다른 염증성 질병 동물시험 결과 폐 기능 개선과 염증 및 섬유종 감소, 폐혈증 생존 효과 등을 확인한 바 있다.

손기영 엔지켐생명과학 대표는 “이번 임상 2상은 코로나19 폐렴으로 인한 급성호흡곤란증후군 치료제로서 ‘EC-18’의 안전성과 효능을 신속히 확인하는 것이 최우선 과제”라며 “FDA의 IND 승인 이후 듀크대 카메론 울프 교수를 임상책임자(PI)로 선임해 임상 2상에 착수할 수 있도록 준비에 만전을 기하고 있다”고 말했다. 이어 “EC-18의 코로나19 치료기전을 인정받아 고통 받는 환자들에게 코로나19 치료제를 조속히 제공할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 덧붙였다.

EC-18은 엔지켐생명과학이 개발한 녹용 기원 신약물질이다. TLR(Toll-like receptor)과 동일한 패턴인식수용체(PRR)의 세포 내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소하는 원리다. 특히 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍 등 과도한 염증 및 면역반응을 해소시켜 인체 면역 반응을 빠르게 정상화시키는 작용기전을 갖고 있어 면역억제제가 대부분인 다른 약물과 차별화됐다고 회사 측은 전했다.

카메론 울프 듀크대 교수는 “코로나19 치료 효과는 이번 임상 2상에서 입증해야하지만 환자 상태를 빠르게 ‘항상성’ 유지 상태로 되될리는 역할을 해 성공 가능성이 높은 것으로 보고 있다”고 했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com