삼성바이오에피스, 유럽 5호 제품 ‘에이빈시오’ 허가 청신호

유럽 EMA 약물사용 자문위원회 긍정의견 획득
에이빈시오, 아바스틴 바이오시밀러
두 번째 종양질환 치료제
유럽연합 집행위원회 검토 후 최종 허가 결정

삼성바이오에피스가 유럽 시장에서 선보일 다섯 번째 바이오시밀러 제품 출시를 눈앞에 두고 있다. 현재 허가 절차에 들어간 종양질환 치료제 바이오시밀러가 유럽 당국으로부터 긍정적인 평가를 받았다.

삼성바이오에피스는 지난 26일(현지 시간) 유럽 의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 아바스틴(AVASTIN) 바이오시밀러 ‘에이빈시오(AYBINTIO, 개발명 SB8, 성분명 베바시주맙)에 대한 긍정의견(positive opinion)을 획득했다고 27일 밝혔다. 삼성바이오에피스 측은 글로벌 시장에서 새로운 바이오시밀러 제품 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

삼성바이오에피스 에이빈시오는 지난해 7월 EMA 판매 허가 심사에 착수했다. 이번에 약 11개월 만에 자문위원회로부터 긍정적인 의견을 받은 것이다. 이후에는 일반적으로 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission) 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가 여부가 결정된다.

에이빈시오 오리지널 의약품인 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴 작년 글로벌 시장 매출은 총 70억7300만 스위스프랑(약 8조5000억 원)에 달한다. 그중 유럽시장 매출은 17억9400만 스위스프랑(약 2조2000억 원)으로 약 25% 비중을 차지하고 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “글로벌 시장에서 삼성바이오에피스 연구개발 역량을 다시 한 번 입증한 것”이라며 “고품질 바이오의약품을 통한 암 환자들의 치료 혜택을 더욱 확대할 수 있는 가능성을 열었다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)와 임랄디(휴미라 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러) 등 4종을 판매하고 있다. 에이빈시오는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이면서 두 번째 종양질환 치료제로 기대를 모으고 있다. 작년 11월에는 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administation)에서 판매 허가 심사에 착수했다.

한편 삼성바이오에피스는 작년 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO congress 2019)에서 에이빈시오 임상 3상 결과를 발표한 바 있다. 비소세포폐암 환자 총 763명을 대상으로 한 연구결과를 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율(risk ratio of best ORR2) 측면 동등성을 입증했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com