종근당, 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’ 日 제조판매 승인

연내 현지 출시 예정…시장 규모 약 5500억 원
만성신부전 환자 빈혈치료 효과…약물 투여 빈도 감소

종근당은 24일 일본 후생노동성으로부터 세계 최초 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 밝혔다.

이번 제조판매 승인 신청은 지난해 10월 이뤄졌다. 작년 4월 종근당은 미국 글로벌 제약업체 ‘마일란(Mylan N.V)’ 일본법인과 네스벨의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했다. 계약에 따라 종근당은 네스벨 완제품을 마일란 일본법인에 수출하고 마일란 일본법인은 현지 판매 및 유통을 담당한다. 약가 수재 절차를 거쳐 연내 제품을 출시한다는 계획이다.

네스벨은 ‘다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)’를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러다. 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암 화학요법에 따른 빈혈 치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물 투여 빈도를 대폭 줄여 환자 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 국내에서는 이미 품목허가 승인을 받아 이달 제품이 출시됐다.

종근당은 지난 2014년 국내를 시작으로 미국과 유럽, 일본 등 글로벌 9개국에서 획득한 네스벨 관련 특허를 바탕으로 글로벌 시장에 진출한다는 방침이다.

종근당 관계자는 “네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이면서 회사 첫 바이오의약품으로 이번 일본 제조판매 승인이 갖는 의미가 크다”며 “약 5500억 원 규모 일본 시장을 시작으로 향후 3조6000억 원 규모 글로벌 시장 진출에 속도를 높일 계획”이라고 말했다.

한편 종근당은 차세대 바이오의약품 개발에 전력을 다하고 있다. 네스벨 외에 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’ 임상3상을 진행하고 있다. 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’는 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정돼 전임상을 완료했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com