대웅제약 우루사, 세계 최초 ‘위 절제 후 담석예방’ 적응증 획득

대웅제약은 29일 전문의약품 ‘우루사정 300mg’이 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방’ 적응증을 추가로 획득했다고 밝혔다.

글로벌 시장에서 해당 적응증으로 의약품 승인을 받은 제품은 우루사 300mg이 최초다. 이번 식약처 승인을 통해 우루사 300mg은 ‘원발 쓸개관 간경화증의 간 기능 개선’과 ‘급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석 예방’을 비롯해 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다.

대웅제약에 따르면 이번 승인은 위 절제술을 시행한 지 2주 이내 위암환자 521명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상은 환자들에게 12개월 동안 위약과 우루사 300mg을 투여하는 방식으로 진행됐다. 12개월 이내 담석이 형성된 시험대상자 비율은 각각 16.67%(25명/150명), 5.30%(8명/151명)으로 나타나 우루사 300mg의 우수한 효능을 입증했다. 해당 임상 결과는 지난 18일 미국 샌디에이고에서 열린 국제소화기학회(DDW)에서 발표된 바 있다.

위 절제술을 시행한 위암환자의 담석 유병률은 10~25% 수준이다. 일반인 담석 유병률인 2% 대비 약 5~12배 수준이다. 또한 위 절제술을 받은 환자에게 복강경 담낭절제술을 시행할 경우 수술시간 증가와 수술부위 유착 등으로 인해 합병증 발생 위험이 크게 증가한다. 개복술 전환 위험도 높아진다.

나영호 대웅제약 우루사PM은 “위 절제술을 받은 환자는 원천적으로 담석 형성 위험을 감소시키는 것이 매우 중요하다”며 “이번 적응증 추가를 통해 연간 3만 명에 달하는 위암 수술 환자들의 담석 형성을 예방하고 재수술 위험을 줄이는 데 기여할 것으로 예상된다”고 말했다. 이어 “처방 영역 확대를 통해 우루사 입지를 더욱 강화시켜 나갈 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com