코오롱티슈진, ‘인보사 파문’에…“美 임상재개 최선, 실사 통해 의혹 해소”

사진=코오롱티슈진 홈페이지

코오롱생명과학의 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사) 파문과 관련, 코오롱티슈진은 “실사(實査)를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

코오롱생명과학의 자회사이자 인보사 개발사인 코오롱티슈진은 7일 홈페이지에 ‘존경하는 주주께 드리는 글’이라는 제목의 입장문을 올려 이같이 말했다.

먼저 코오롱티슈진은 “당사는 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)의 공식 서신 수령을 알려 드렸다”며 “주요 내용은 임상 재개를 위해서 세포의 특성(Characterization)에 대한 자료를 제출하라는 것이었다. 다만 종양과 관련된 임상 데이터, 회사가 종양원성이 없다고 판단했던 사유 등에 대해서는 임상 중단(Clinical Hold)의 사유로 특정되지는 않았다”고 설명했다.

이어 “FDA의 요구 사항은 당사가 예상했던 범위 내에 있는 내용들이었던 만큼, 빠른 시일 내에 자료를 제출하여 FDA로부터 임상재개 승인을 받을 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 덧붙였다.

사진=코오롱티슈진 홈페이지

입장문에는 인보사의 성분이 뒤바뀐 사실을 국내에서 신약허가를 받기 전 이미 알고 있었던 것 아니냐는 의혹에 관한 부분도 있다.

코오롱티슈진은 “별도의 공시를 통해, 2017년에 회사의 위탁생산처(CMO)에서 STR 검사를 실시하여 인보사의 제2액이 신장유래세포(293 유래세포)라는 결과가 나온 바가 있음을 알려 드렸다”며 “이와 관련하여, 이번 달에 예정되어 있는 한국 식품의약품안전처의 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

앞서 식품의약품안전처는 지난달 인보사의 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 밝혔다.

그간 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 뒤바뀐 사실을 올해 2월에야 알게 됐다고 주장해 왔다.

하지만 코오롱티슈진은 지난 3일 공시를 통해 “당사의 위탁생산업체가 자체내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전학적 계통검사) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주이며 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지했다”고 밝혔다.

인보사가 국내에서 식약처의 허가를 받은 시기는 2017년 7월. 공시대로라면 코오롱티슈진은 식약처 허가에 앞서 인보사 주성분이 바뀐 사실을 알았다는 의미가 된다.

이에 대해 코오롱생명과학 측은 “코오롱티슈진이 이런 사실을 알고 있었다는 사실조차 몰랐다”며 성분이 바뀐 사실을 최근에 알게 됐다는 종전 입장을 고수하고 있다.

윤우열 동아닷컴 기자 cloudancer@donga.com