[BIO의약]골관절염 치료제, 장기복용도 문제 없다

녹십자, 천연성분 신약… 효과 같고 부작용은 개선

골관절염은 60대 여성을 괴롭히는 대표적인 질병 중 하나로 꼽힌다. 보건당국의 통계에 따르면 우리나라는 65세 이상 여성 2명 중 1명이 골관절염을 앓고 있다.

만 50세 이상에서 골관절염 환자를 찾아보면 여성의 유병률(특정 집단에서의 해당 질환자 비율)이 32.5%로 남성보다 2배 이상 많은 것으로 나타났다. 퇴행성 질환인 골관절염은 연령이 높아질수록 환자가 많다. 남녀를 합한 65세 이상의 유병률은 37.8%. 65세 남녀 10명 중 4명은 골관절염 환자인 셈이다.

골관절염은 관절을 보호하고 있는 연골이 점진적으로 손상되거나 퇴행성 변화로 인해 관절을 이루는 뼈와 인대 등에 손상이 일어나서 염증과 통증이 생기는 질환이다.

골관절염은 관절의 염증성 질환 중 가장 많이 나타나는 질환이기도 하다. 나이, 성별, 유전, 비만 등의 요인이나, 관절 연골에 손상을 주는 외상, 기형 등에 따라 관절염이 나타난다.

고령에서 많이 나타나지만 노화 자체가 원인이 아닐 수도 있으며 충격이나 외상으로 인한 관절염으로 진단되어도 원인을 밝히지 못하는 경우가 있을 수 있다.

골관절염이 흔히 나타나는 관절은 체중 부하와 압력을 많이 받는 무릎 관절, 발목 관절, 고관절이며, 척추관절과 손가락 끝마디 관절에도 나타난다. 또 골관절염은 남성에 비해 여성이, 또 연령이 높은 층일수록 많이 겪는다.

녹십자는 이처럼 많은 사람들이 앓고 있는 골관절염 치료를 위해 2003년 신약 개발에 착수했다. 부작용이 적은 천연성분으로 약을 만드는 개발을 시작한 것이다.

각 생약재에 대한 기초연구, 성분 추출 및 제제 연구 등 산·학·연 공동연구를 통해 천연물 제제의 효능과 안전성을 과학적으로 입증하고 임상시험을 거쳐 7년여 만에 제품화에 성공했다.

7년 만에 제품화에 성공한 ‘신바로 캡슐’은 관절염, 퇴행성 척추염, 디스크 등 골관절질환의 치료에 오랜 기간 사용되며 효능과 안전성이 입증된 구척, 방풍, 우슬 등 6가지 천연물이 주성분인 골관절염 치료제다.

국내 4번째 천연물신약인 ‘신바로 캡슐’은 3상 임상시험의 대조약으로 쓰인 다국적제약사의 케미컬신약 COX-2억제제에 비해 효과가 동등하면서도 부작용이 개선된 것이 특징이다.

‘신바로 캡슐’은 부작용이 적은 천연물신약의 특성에 따라 기존 제품의 단점을 극복해 오랫동안 먹을 수 있어 환자의 삶의 질을 높일 수 있다는 게 녹십자 측의 설명이다.

녹십자 측은 “국내에서 골관절염 치료에 가장 많이 쓰이는 COX-2억제제를 비롯한 기존 제품들은 위장관, 심혈관계 부작용으로 장기 복용이 어렵다”고 설명했다.

‘신바로 캡슐’은 비임상시험을 통해 염증매개인자 발현을 억제해 염증을 막아주고, 통증을 억제하며 연골조직을 파괴하는 인자의 활동을 억제하는 효과를 가지고 있는 것으로 밝혀졌다.

녹십자에 따르면 2008년부터 2년 동안 고려대 구로병원, 서울아산병원, 연세대 세브란스병원 등 8개 병원에서 200여 명의 골관절염 환자를 대상으로 다국적 제약사의 COX-2억제제와 비교하는 임상시험을 한 결과 관절염으로 인한 통증, 관절의 뻣뻣함, 일상생활 수행능력이 향상되는 것으로 나타났다.

또 임상 2상과 3상의 이상약물반응을 통해 안전성을 분석한 결과, 위장관계 부작용이 대조약의 경우 22.0%인 것에 비해 ‘신바로 캡슐’은 13.0%로 조사됐다.

녹십자는 출시된 ‘신바로 캡슐’을 골관절염뿐 아니라 추간판탈출증, 류마티스관절염에도 사용할 수 있도록 임상시험을 통해 사용처를 확대해 나갈 계획이다. 또 ‘신바로 캡슐’을 개발해 생산한 쾌거를 바탕으로 새로운 천연물신약인 역류성 식도염 치료제 ‘GC7101’을 개발하고 있다. 녹십자 측은 “오랜 연구 끝에 천연물신약 개발에 성공한 만큼, 새로운 치료제 연구개발(R&D)에도 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

김현수 기자 kimhs@donga.com