셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’ 20mg 제형 국내 허가

셀트리온은 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙) 20mg/0.2mL 프리필드시린지(PFS) 제형이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 5일 밝혔다.

이번 허가로 유플라이마는 기존 40mg, 80mg에 이어 20mg 제형까지 확보하며 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축하게 됐다. 이에 따라 환자의 체중과 상태에 맞춰 용량을 선택할 수 있는 처방 범위가 확대될 것으로 보인다.

특히 20mg 제형이 추가되면서 저체중 소아 환자에 대한 세밀한 처방이 가능해졌다고 한다. 유플라이마는 류마티스 관절염, 건선, 소아 크론병 등 총 12개 적응증에 대해 저용량부터 고용량까지 전 용량 제품군을 갖추게 됐다.

유플라이마는 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 저농도 대비 약물 투여량을 줄여 투약 편의성을 높인 것이 특징이다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 글로벌 매출이 2024년 약 89억9300만 달러(약 13조1298억 원)에서 2025년 약 45억4000만 달러(약 6조6284억 원) 수준으로 감소하며 바이오시밀러로의 시장 재편이 진행되고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 20mg 제형 허가로 저체중 소아부터 성인까지 환자 상태에 맞춘 처방이 가능해졌다”며 “제형 경쟁력을 바탕으로 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.