국산 항체 바이오시밀러 ‘램시마’, 美진출 초읽기

국산 1호 바이오시밀러(복제 바이오 의약품)인 ‘램시마’가 미국시장 진출 초읽기에 들어갔다.

램시마의 개발사인 셀트리온은 9일(현지시간) 열린 미국식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회에서 램시마가 ‘승인 권고’를 받았다고 10일 밝혔다. 투표에 참여한 24명의 자문위원 중 21명이 승인에 찬성했다. 자문위원회의 결정은 FDA의 제품 승인에 큰 영향을 미친다. 자문위원회가 승인 권고 결정을 내리면 통상 2개월 이내에 FDA가 승인하는 것으로 알려져 있다.

램시마가 승인되면 미국 항체 바이오시밀러 시장에서 허가받는 첫 사례가 된다. 항체 바이오시밀러는 2세대 바이오시밀러로 인체에 들어갔을 때 항체 역할을 한다. 이 때문에 호르몬 제품이나 단백질재조합 제품이 대부분인 1세대 바이오시밀러보다 개발이 훨씬 까다롭다.

램시마는 다국적 제약사 얀센의 관절염 치료제인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 2012년 국내 허가를 받았으며 2013년에는 유럽의약품청(EMA)에서 허가를 받아 유럽과 일본, 캐나다 등 세계 67개 국가에서 처방되고 있다. 셀트리온은 미국 시장의 10%를 점유해 미국 내에서만 연간 2조 원의 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.

최혜령 기자 herstory@donga.com