메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’의 품목허가 취소가 확정됐다. 지난 2006년 국내 자체 개발 제품으로 첫 허가를 받은 보툴리눔 톡신 제제는 ‘보톡스’로도 불리며 근육 경직과 주름 개선 등 미용성형 시술에 사용돼 왔다.
식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.
식약처는 지난 4월 17일 해당 품목의 잠정 제조･판매･사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.
메디톡스가 해당 품목을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용하였음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재하였으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출하여 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 데 따른 조치다.
식약처는 “메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다”고 설명했다.
이어 “서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없다”면서 “허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠 뿐만 아니라, 근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다”고 강조했다.
식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가를 취소하고, 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억 7460만원을 처분했다.
법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.
다만 안전성에 대한 우려는 크지 않은 것으로 결론 내렸다.
해당 의약품의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문에 따른 것이다.
식약처는 “허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠 뿐만 아니라 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상을 준다”며 “관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 것”이라고 밝혔다
김진하 동아닷컴 기자 jhjinha@donga.com
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