셀트리온, 美서 안과질환 치료제 임상 3상 결과 공개

미국 망막학회 참가… 13개국 임상 3상 결과 구두발표
오리지널 대비 동등성·안전성 확인
국내·미국서 품목허가 신청 完

셀트리온이 30일(현지시간) ‘2023 미국 망막학회(ASRS, American Society of Retina Specialists)’ 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 제품인 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.

ASRS는 세계적으로 저명한 안과질환 관련 국제학술대회로 올해 41번째 개최됐다. 지난 28일(현지시간)부터 8월 1일까지 미국 시애틀에서 열린다.

셀트리온은 학술대회 셋째 날 진행된 ‘최신 초록(Late-breaking Abstracts)’ 세션에서 구두 발표를 통해 임상 3상 상세 데이터를 처음으로 공개했다. 해당 임상은 스페인과 헝가리, 체코 등 총 13개 국가에서 ‘당뇨병성 환반부종(DME, Diabetic Macular Edema)’ 환자 348명을 대상으로 진행했다.

이 임상 결과를 기반으로 지난 28일 셀트리온은 국내 식품의약품안전처(식약처)와 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 완료했다. 습성 황반변성(wAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 등 오리지널 의약품인 아일리아가 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

셀트리온에 따르면 글로벌 3상 임상은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 등 2개 그룹을 무작위 배정해 베이스라인(Baseline) 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)값 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 오리지널과 동등성 기준을 만족했고 2차 평가지표인 유효성과 안전성, 면역원성 등 평가에서도 유사한 효능을 확인했다고 한다.

아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 안과질환 치료제다. 작년 기준 글로벌 매출이 약 12조6841억 원(97억5699만 달러)에 달하는 글로벌 블록버스터 제품이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42의 효능과 안전성을 확인한 글로벌 임상 결과를 공개해 학회에 참가한 의료진과 업계 관계자들로부터 많은 관심을 받았다”며 “허가가 차질 없이 이뤄져 고품질 바이오의약품을 글로벌 시장에 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com