삼일제약, 삼성바이오에피스 안과질환 치료제 국내 판매 개시… “약가 오리지널보다 43%↓”

루센티스 시밀러 ‘아멜리부주’ 출시
국내 시장 규모 약 340억 원
삼성바이오에피스 첫 안과질환 치료제
황반변성 등 오리지널 적응증 5종 모두 확보
보험약가 46만 원대… 루센티스 82만 원대
삼일제약, 안과질환 치료제 포트폴리오 강화

아멜리부주 제품 이미지

삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 루센티스 바이오시밀러 제품인 ‘아멜리부주(성분명 라니비주맙, 삼성바이오에피스 프로젝트명 SB11)’를 출시한다고 25일 밝혔다. 작년 6월 삼일제약과 삼성바이오에피스는 아멜리부주에 대한 국내 유통·판매계약을 체결한 바 있다.

아멜리부주는 황반변성 등 안과질환 치료제 ‘루센티스(Lucentis)’의 바이오시밀러다. 오리지널인 루센티스는 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중이다. 글로벌 매출 규모는 약 4조4000억 원, 국내 시장은 약 340억 원 규모를 형성하고 있다.

루센티스는 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전을 가진다. 신생혈관성(습성)황반변성과 당뇨병성 황반부종, 증식성 당뇨성 망막병증, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 맥락막 신생혈관 형성 등 5개 적응증이 있다. 바이오시밀러 제품인 아멜리부주는 해당 5개 적응증을 모두 확보했다.

삼성바이오에피스는 지난 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국에서 황반변성(nAMD, Neovascular age-related macular degeneration) 환자 705명을 대상으로 오리지널과 아멜리부를 비교하는 임상 3상을 진행했다. 1차 유효성 평가지표(primary endpoint)로 의약품 처방 후 8주간 최대 교정시력(BCVA, Best corrected visual acuity)과 4주간 황반 중심부 두께(CST, Central subfield thickness) 변화 등을 측정했다. 그 결과 두 가지 지표 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다고 한다. 오리지널과 유사한 효과를 입증한 것이다. 작년 6월에는 한국망막학회 하계학술대회에서 임상 3상 결과를 발표 효능과 안전성, 면역원성 등의 동등함을 확인한 바 있다.

아멜리부주 보험약가는 46만3773원으로 오리지널 제품인 루센티스(82만636원)보다 43% 낮게 등재됐다. 삼일제약 측은 환자 경제적 부담을 경감하고 건강보험 제정에 기여할 것으로 기대하고 있다. 삼성바이오에피스 측은 실제 의료 현장에서 바이오시밀러가 효능과 안전성을 입증하면서 처방이 확대되고 의료인과 환자 인식을 전환하는 계기가 될 것으로 보고 있다.

허승범 삼일제약 회장은 “삼일제약은 자체 개발 제품과 파트너 업체 도입 제품 등 다양한 포트폴리오를 통해 안과질환 분야 토탈케어(Total Care) 실현을 추구한다”며 “이번 아멜리부주 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 완성했다”고 말했다. 이어 “의료진과 환자들에게 보다 많은 선택권을 제공할 수 있도록 지속 노력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

박상진 삼성바이오에피스 커머셜본부장 부사장은 “아멜리부주 출시로 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통해 환자 편익을 제고할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발해 상용화한 6번째 바이오시밀러 제품이다. 한국을 포함해 유럽과 캐나다에서 판매허가를 받았고 작년 6월에는 미국 시장에 출시됐다.

삼일제약은 국내 안과질환 치료제 시장 전통 강자로 알려졌다. 지난 1967년 ‘산스타점안액’을 출시하고 1987년 안과사업부를 출범했다. 2022년에는 안질환연구소(SEIC)를 설립했다. 삼성바이오에피스가 첫 안과질환 치료제 제품인 아멜리부주에 대한 국내 유통·판매 파트너로 삼일제약을 꼽은 이유로도 볼 수 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com