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셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 글로벌 특허 합의 完… 3번째 항암제 연내 출시 초읽기

입력 2022-05-20 11:56업데이트 2022-05-20 11:58
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아바스틴 개발사 美 제넨텍과 합의
한국·미국·유럽 등 주요 시장서 허가 절차 돌입
연내 허가 기대… 글로벌 시장 규모 8조2000억 원
셀트리온은 블록버스터 항암제 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙)을 개발한 미국 제넨텍(Genentech)과 글로벌 특허 합의를 마치고 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 출시를 위한 사전 준비를 마무리 지었다고 20일 밝혔다.

이번 글로벌 특허 합의는 작년부터 진행했다. 바이오시밀러 CT-P16 글로벌 허가 승인 즉시 빠른 판매를 위해서다. 합의에 따라 특허 분쟁 없이 안정적으로 제품을 출시할 수 있게 됐다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 난소암 등을 포함한 주요 적응증과 요법을 확보했다. 경쟁사와 차별화된 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 글로벌 시장 출시는 오는 9월을 목표로 하고 있다. 한국의 경우 다른 업체와 오리지널의약품 개발사 간 특허 무효심판이 진행되고 있어 이에 따른 영향을 예의주시하고 있는 상황이다.

셀트리온은 작년 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 국가에서 CT-P16 판매허가 신청을 완료했다. 연내 허가를 기대하고 있다. CT-P16은 비소세포폐암을 비롯해 전이성 직결장암, 난소암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용되는 아바스틴 바이오시밀러로 개발됐다. 먼저 글로벌 시장에 선보인 혈액암 치료제 ‘트룩시마’와 유방암 치료제 ‘허쥬마’ 등을 잇는 3번째 항암 항체 바이오시밀러다.

의약품 시장조사 업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난 2020년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 약 8조2000억 원이다. 이중 미국 시장은 약 3조6800억 원을 차지한다.

셀트리온 관계자는 “오리지널의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 3번째 항암제 바이오시밀러에 대한 출시 준비를 마무리 지었다”며 “현재 진행 중인 승인 절차를 마무리하고 CT-P16을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com

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