셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 美 출시 앞당겨… ‘애브비’와 특허 합의 完

휴미라, 자가면역질환 블록버스터 치료제… 내년 초 물질특허 만료
셀트리온, 세계 첫 고농도 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 개발
특허 합의 따라 출시시점 내년 11월→7월 앞당겨
치열한 바이오시밀러 경쟁 속 시장 선점 효과 기대

셀트리온이 물질특허 종료를 앞둔 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라 바이오시밀러 경쟁에서 우위를 선점했다. 오리지널 의약품 개발업체와 미국 내 특허 합의를 원활하게 마무리 짓고 출시시기를 기존 계획(2023년 11월)보다 앞당겼다.

셀트리온은 최근 휴미라(성분명 아달리무맙) 개발사 미국 애브비(Abbvie)와 미국 특허 합의를 최종 완료하고 내년 7월부터 자체 바이오시밀러 제품인 ‘유플라이마(CT-P17)’에 대한 미국 내 판매에 돌입할 계획이라고 27일 밝혔다.

셀트리온 유플라이마는 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료하고 연내 허가가 유력한 상황이다. 이번 특허 합의에 따라 내년 7월부터 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진입하게 될 전망이다. 특히 유플라이마는 세계 최초 고농도 제형 바이오시밀러로 만들어져 시장 선점에 유리한 상품성을 갖췄다는 평가다. 유럽에서는 이미 허가를 획득하고 셀트리온헬스케어 판매하고 있다.

셀트리온에 따르면 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발돼 치료 편의를 높였다. 물질특허 만료를 앞두고 다양한 업체들이 휴미라 바이오시밀러 개발을 추진 중인 가운데 셀트리온은 차별화된 상품성과 가장 빠른 출시로 미국 시장 공략에 박차를 가한다는 방침이다. 휴미라 물질특허는 내년 초 만료 예정이다.

이번 특허 합의에서는 물질특허 뿐 아니라 제조와 성분 등 오리지널 의약품 개발사 애브비가 보유한 다양한 특허에 대한 논의가 이뤄졌다고 한다. 업계에서는 셀트리온이 애브비에 로열티를 지급하는 방식으로 합의가 원활하게 마무리 된 것으로 보고 있다. 물질특허가 먼저 만료되고 바이오시밀러 판매 허가를 받은 유럽에서도 특허 관련 합의가 이뤄졌다고 한다.

셀트리온은 작년 2월 류마티스관절염(RA)과 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽의약품청(EMA) 판매 허가를 획득했다. 올해 2월에는 유럽에서 40mg/0.4ml 용량에 이어 80mg/0.8ml 용량 제형에 대한 추가 판매 허가를 받았다.

국내에서는 작년 10월 식품의약품안전처(식약처)로부터 유플라이마 판매 허가를 확보했고 셀트리온제약이 지난달부터 국내 판매를 본격화했다. 지난해 12월에는 캐나다보건부(Health Canada)로부터 승인을 받았다.

오리지널 제품인 휴미라 글로벌 시장 규모는 지난해 기준 약 25조3368억 원(매출 기준)으로 집계됐다. 이중 미국 시장 매출만 약 21조2119억 원으로 집계됐다.

셀트리온 관계자는 “이번 특허 합의에 따라 아달리무맙 최대 시장인 미국에 유플라이마를 안정적으로 출시할 수 있게 됐다”며 “빠른 시장 진입과 차별화된 상품성·경쟁력 등을 바탕으로 미국 내 자가면역질환 환자들에게 고품질 바이오시밀러를 공급할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com