셀트리온, 코로나19 항체 치료제 환자 대상 임상 본격화… “의약품 안전성 확인”

건강한 피험자 임상서 의약품 안전성 확인
밀접접촉자·무증상 확진자 대상 예방임상 추진
임상 2·3상 중간 결과 연말 확인 목표
9월부터 치료제 상업생산 개시

셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체 치료제가 경증환자를 대상으로 임상에 들어간다. 지난달 건강한 사람을 대상으로 진행한 임상 1상을 통해 의약품 안전성을 확인함에 따라 본격적으로 실제 환자 투여를 시작한다.

셀트리온은 25일 식품의약품안전처(식약처)로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-59’의 경증환자 대상 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다. 이번 임상 승인에 따라 대상 환자 모집에도 나선다.

이번 국내 임상 1상은 코로나19 경증환자를 대상으로 치료제 CT-P59의 환자 대상 안전성과 내약성, 바이러스 중화 능력 등을 평가하는 것에 중점을 두고 이뤄진다. 인천의료원과 가천대, 길병원, 인하대병원 등 다수 의료기관과 협력해 진행한다.

셀트리온은 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인받고 경증환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. 이번 국내 임상은 동일한 임상 디자인을 적용해 이뤄진다. 최근 코로나19 확진자 수는 영국이 900여명, 한국은 200~300여명 수준이다.

이에 앞서 CT-P59는 건강한 피험자를 대상으로 하는 임상을 승인 받은 바 있다. 해당 임상은 3분기 내 결과 확보를 목표로 충남대 병원에서 진행되고 있다.

이후에는 경증환자 대상 글로벌 임상 2·3상과 예방 및 중등증 임상 3상을 진행해 올해 연말까지 이들 임상에 대한 중간결과를 확보한다는 방침이다. 이를 위해 식약처와 유럽 내 다른 국가들과 긴밀한 협의가 이뤄지고 있다고 셀트리온 측은 전했다.

예방임상의 경우 확진자 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 피험자로 선정해 감염 예방 및 감염초기 바이러스의 효과적 사멸효과를 확인한다는 계획이다. 셀트리온은 CT-P59 작용기전상 단기 백신효과도 기대할 수 있기 때문에 지역사회 전파 억제 및 팬데믹 안정화에 크게 기여할 수 있을 것으로 보고 있다.

치료제 개발 완료 이후에는 사용 승인을 획득하는 즉시 국내 필요 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 다음 달부터 10배치 이상 본격적인 상업생산에 돌입할 예정이다. 이를 위해 내년 생산용량 조정과 함께 기존 제품 재고 및 생산계획 등을 종합적으로 고려해 코로나19 항체 치료제의 차질 없는 공급을 준비하고 있다.

이상준 셀트리온 임상개발본부장 수석부사장은 “충남대에서 건강한 피험자를 대상으로 한 임상 1상 투약이 성공적으로 완료돼 마무리 작업이 순조롭게 진행 중이다”며 “실제 환자 대상 글로벌 임상을 본격적으로 개시해 조기에 투약을 완료하고 동시에 대규모 글로벌 경증임상 2상과 3상, 중등증과 예방임상은 임상 2상과 3상을 통합해 한 개의 3상 임상으로 진행하도록 추진 중이다”고 말했다. 이어 “전 연구진의 노력과 앞선 기술력, 임상 노하우 등 그룹 역량을 집약해 코로나19 치료제 개발을 조속히 완료할 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com