삼성바이오에피스 ‘온트루잔트’, WHO 국제조달 인증 획득…안전성·유효성 입증

삼성바이오에피스는 유방암 치료제인 ‘온트루잔트(성분명 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)’가 지난 18일(현지 시간) 세계보건기구(WHO, World Health Organization)로부터 ‘바이오시밀러 PQ(preq ualification) 인증’을 획득했다고 19일 밝혔다.

앞서 WHO는 백신에만 PQ 인증을 부여했다. 하지만 지난 2018년 항암제 트라스투주맙과 리툭시맙에 대해 파일럿(pilot) PQ를 도입하면서 이번에 삼성바이오에피스가 가장 먼저 해당 인증을 획득하게 된 것이다.

PQ 인증은 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품 공급하는 과정에서 안전성과 유효성 등을 평가하는 제도다. 국제 조달 입찰에 참여하기 위해서는 반드시 필요한 절차다. 특히 PQ 인증을 받은 제품은 아프리카와 필리핀, 태국, 우크라이나 등 41개국에서 판매 허가 절차를 빠르게 진행할 수 있는 자격을 부여받게 된다.

삼성바이오에피스 관계자는 “이번 인증 획득은 삼성바이오에피스가 처음 개발한 항암제 온트루잔트를 보다 널리 공급할 수 있는 좋은 기회”라며 “앞으로도 합리적인 가격으로 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com