식약처, ‘발암물질 기준 초과’ 위장약 269개 품목 판매중지

위장약 원료 ‘라니티딘’ 내 발암 추정 물질 ‘NDMA’ 기준 초과 검출
식약처 “단기 복용자 위해 크지 않을 것”…인체영향평가 추진
보건복지부, 대상 의약품 조제 차단·건강보험 급여 정비
“대상 의약품 이용자는 의료진과 상담”
약국서 구입한 소비자는 환불·교환 가능…잔여 의약품 지참

식품의약품안전처(식약처)가 위궤양과 역류성 식도염 치료제의 주원료로 국내 유통된 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 검사한 결과 WHO(세계보건기구) 지정 발암 추정 물질인 ‘NDMA(N-니트로소디메틸아민)’가 잠정관리기준을 초과 검출된 것으로 나타났다.

식약처는 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체 품목(269개 품목)과 라니티딘 원료의약품(7종)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중단하고 처방을 제한하도록 조치했다고 밝혔다.

이번 검사는 지난 14일 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미국 식품의약청(FDA) 발표 이후 진행됐다. 조사 결과 국내 유통 중인 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출된 것이다.

식약처에 따르면 NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정된다. 식약처는 보다 정확한 원인을 규명하기 위해 전문가들과 함께 조사위원회를 구성해 분석에 들어간다는 계획이다.

라니티딘 NDMA 잠정관리기준의 경우 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제로 산정됐다.

식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우에는 인체 위해 우려가 크지 않다고 밝혔다. 건강보험심사평가원 보건의료 자료에 의하면 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며 처방기간은 연간 6주 이하 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다. 독일 연방의약품의료기기연구원과 호주 연방의료제품청은 NDMA로 인한 즉각적인 환자 위험은 존재하지 않는다고 발표한 바 있다. 다만 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있어 이와 관련된 조사를 진행할 계획이라고 전했다. 현재 미국 FDA와 유럽의약품청도 라니티딘 의약품 복용환자를 대상으로 인체 영향 평가를 수행하고 있다.

보건복지부는 점정 판매중지 된 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치를 완료한 상태다. 26일 오전 1시를 기점으로 의약품이 병·의원, 약국에서 처방 및 조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다. 보건복지부에 따르면 해당 의약품을 복용 중인 국내 환자 수는 총 144만 명(25일 기준, 144만3064명)이다. 처방 의료기관은 2만4301개소, 조제 약국은 1만9980개소로 확인됐다.

소비자의 경우 안전에 우려가 있다고 여겨지면 종전에 처방 받은 병·의원을 방문해 해당 의약품 포함 여부를 문의하고 치료제 추가 복용 필요성 여부 등을 의료진과 상담할 것을 권고했다. 의료기관 방문 시 처방 받은 잔여 의약품을 지참해야 한다. 상담을 통해 위궤양 치료제 등의 복용이 필요한 경우 대상 의약품에 한해 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하다. 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제 시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금이 발생하지 않는다. 조치 대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입한 일반의약품은 잔여 의약품을 지참한 후 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다.

식약처는 제약사가 현재 유통 중인 대상 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 지원한다는 계획이다. 신속한 의약품 회수를 위해 건강보험심사평가원으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이다. 또한 의약품을 구매한 도매업체와 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 지원한다.

식약처 측은 “정부는 향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처와 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성·운영하고 의약품 안전 관련 제도 도입을 위한 다양한 방안을 논의할 것”이라며 “의약품 위해가 발생한 경우를 대비해 책임을 강화하기 위한 사전적 대응방안을 마련할 계획”이라고 말했다.

아래는 잠정적으로 판매중지 및 처방제한된 의약품 269개 품목.(가나다 순)

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com