美식약청 인증 ‘바이오 시험센터’ 인천에 첫 착공

까다롭기로 소문난 미국식품의약품안전청(FDA) 인증 시험기관이 국내에 들어선다.

이 센터가 완공돼 가동을 시작하면 국내 의약품 및 바이오업체들은 훨씬 싼 비용으로 FDA기준(CGMP)을 맞춘 제품을 생산할 수 있어 세계시장 진출에 그만큼 유리해질 것으로 기대된다.

산업자원부는 8일 FDA의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준인 CGMP에 맞춘 바이오산업 부문 전문연구소인 ‘생물산업 기술 실용화센터’ 기공식을 인천 송도 테크노파크에서 가졌다.

5000평 부지에 연건평 1700평 규모로 2002년 완공 예정인 이 센터는 국내 처음으로 시공 전 FDA로부터 “CGMP 기준을 만족시키는 설비”로 인증받았다. FDA가 요구하는 ‘세포배양기의 경우 아무런 흔적이나 이물질이 낄 수 없도록 코팅 처리되어야 한다’는 등 엄격한 조건을 충족하는 설비가 완비될 예정.

FDA는 의약품을 만드는 과정에서부터 CGMP기준을 갖춘 설비에서 생산된 제품에 대해 우선 심사하고 있다.

센터가 완공되면 국내 의약 및 생명공학 기업들은 외국의 CGMP 시설을 이용하던 것에 비해 30∼40% 싼 값에 의약품 실험을 할 수 있다.

<이명재기자>mjlee@donga.com