식약처 검증자문단, 화이자 백신 16세 이상 허가 권고

3만6523명 대상 임상 결과 예방효과 95%
아나필락시스 과거 병력자엔 신중한 모니터링 필요
중앙약심 25일 열려… 26일 결과 발표
허가 후 ‘위해성 관리 계획’ 통해 이상사례 수집 평가

식품의약품안전처(식약처)가 화이자 백신에 대해 16세 이상에 품목허가를 권고했다.

식약처는 지난 22일 한국화이자 백신 ‘코미나티주’의 투여연령, 안전성, 효과에 대한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단)의 논의 결과 전문가들이 16세 이상에 하가하는 게 타당하다는 의견을 냈다고 23일 밝혔다.

검증자문단 회의는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의의 첫 단계다. 이후 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’(중앙약심), 허가 여부를 최종 결정하는 ‘최종점검위원회’의 2단계 자문회의가 남아 있다. 중앙약심은 오는 25일 열려, 26일 결과가 공개된다.

앞서 미국 화이자의 한국지사인 한국화이자제약은 지난달 25일 식약처에 코미나티주의 품목허가를 신청했다.

검증자문단은 독일(1·2상, 1건)과 미국 등 6개국(1~3상, 1건)에서 진행된 임상시험 등 2건을 통해 3만6523명 대상 연구 결과 95%의 예방 효과를 확인했다. 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 냈다.

코로나19 바이러스 항원과 결합하는 ‘결합항체’의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 ‘항체가’가 4배 이상 증가해 ‘혈청전환율’이 100%였다.

안전성 지표에선 백신 투여와 관련 있는 예측하지 못한 이상사례가 백신군에서 20.8%(3915명/1만8801명)에서 발생했다. 주로 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었다.

약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했다. 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험기간 중에는 보고되지 않았다. 아나필락시스란 항원-항체 면역반응이 원인이 돼 발생하는 급격한 전신반응이다.

또 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 백신 투여와 관련한 어깨부위 상처 등 4건이었다.

검증자문단은 이러한 효과 및 안전성이 16세 이상 대상자에서 확인되도록 임상 설계된 점을 토대로 16세 이상 허가의 타당성을 인정했다.

검증자문단은 “제출된 자료에서 효과가 확인됐고 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지돼 예방 효과가 충분하다”며 “또 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다”고 개진했다.

안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 과거 아나필락시스 병력(기왕력)이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.

[서울=뉴시스]