셀트리온 진단키트, 美 FDA 판매 허가 획득

회사측 “15분안에 감염여부 확인”

국내 제약·바이오 업체가 개발한 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 획득했다.

셀트리온은 체외진단 회사인 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 신속항원진단키트 ‘디아트러스트’가 미국 FDA의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 이는 코로나19 바이러스 항원을 인식해 감염 여부를 15분 이내에 진단하는 전문가용 제품이다. ‘N항원’과 ‘S항원’ 둘 중 하나만 검출하는 타사 제품과 달리 두 항원을 모두 검출하는 ‘듀얼 항원’ 방식을 채택해 속도와 정확도를 높인 것이 특징이다.

셀트리온 관계자는 “미국에서 코로나19 초기 감염자를 대상으로 확인한 결과 양성 환자를 양성으로 인지하는 민감도는 93.3%, 바이러스가 없는 정상인을 정상으로 확인하는 특이도는 99.1%를 보였다”고 했다. 사람을 대상으로 한 실험은 아니지만 세포실험에서 영국, 남아프리카공화국 등 변이 코로나19 바이러스에 대한 검출력도 일부 확인됐다.

김성모 기자 mo@donga.com