‘비위생 환경서 부품 제조’ 진단키트 업체 적발…일부 국내 유통도

적발된 21개 제품 중 4개 제품은 국내유통…업체, 자진회수 진행

식품의약품안전처 오송 본부 (식품의약품안전처 제공) ⓒ 뉴스1

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원검사키트 등을 제조하는 국내 업체 15곳이 부분품 제조 수탁업체에 대한 관리 의무 위반으로 식품의약품안전처에 적발됐다.

식약처는 체외진단의료기기 업체 28곳을 점검한 결과 ‘수탁자에 대한 관리 의무’를 위반한 15곳(21개 제품)을 적발해 행정처분 등 조치했다고 22일 밝혔다.

앞서 지난 10일 채널A는 국내 유통 허가를 받은 5곳을 포함, 자가검사키트 완제품 생산회사 20여 곳에 부품을 납품하는 제조업체의 부품이 비위생적인 환경에서 생산되는 장면을 공개했다.

보도에 따르면 부품 조립이 이뤄진 작업장 주변에는 개와 고양이가 돌아다녔고 작업자들은 맨손으로 키트 부품을 조립했다. 부품 업체 관계자는 “고춧가루나 머리카락, 음식물 같은 것들이나 이상한 검은색 기름때 같은 것들이 많이 묻어있었다”고 밝혔다.

식약처는 보도와 제보에 따라 해당 수탁업체(CK코리아)와 연계된 업체를 추적·점검했고 ▲메디안디노스틱 ▲래피젠 ▲원메디칼 ▲제트바이오텍 ▲미코바이오메드 ▲수젠텍 ▲에스엘에스바이오 ▲인트론바이오테크놀로지 ▲인텔로스 ▲엔비포스텍 ▲아이비디랩 ▲위즈켐 ▲나노바이오라이프 ▲신진메딕스 ▲피씨엘 등 15곳을 적발했다.

채널A 보도화면 갈무리

이들 업체는 21개 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다.

조사 결과 위반 사항이 확인된 품목은 대부분 수출 제품이었지만 메디안디노스틱의 자가검사키트 1개 제품 일부 물량이 국내 약국과 편의점으로 유통됐다. 또 원메디칼과 제트바이오텍의 전문가용 항원검사키트, 래피젠의 A·B형 간염검사키트가 국내에 유통된 것으로 나타났다.

식약처는 해당 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 ‘체외진단의료기기 전문가위원회’의 자문을 받았다.

자문 결과 위반 품목들이 인체에 직접 사용되지 않고 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미하다는 점 등을 고려해 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단된다는 의견을 냈다.

식약처는 “현재 적발 제품 중 국내 유통 제품은 국민 안심 차원에서 자진 회수가 진행 중이며 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정”이라고 밝혔다.

두가온 동아닷컴 기자 gggah@donga.com